임상 설계와 현재 단계

아스트라제네카(AZN)가 후원하고 Bayer가 협력하는 PETRANHA는 전이성 전립선암 환자 174명을 등록한 다기관·공개·비무작위 Phase 1/2a 시험이에요. 2022년 6월 시작돼 현재 Active, Not Recruiting 상태이며, 1차 완료 예정일은 2031년 4월 11일이에요. 안전성·중대한 이상반응, 용량제한독성(DLT), 약동학(PK)과 약력학(PD)을 중심으로 객관적반응률(ORR), 반응지속기간(DoR), 방사선학적 무진행생존기간(rPFS) 등 초기 효능을 함께 평가해 후기 임상용 용량과 환자군을 정교화하는 설계예요.

약물과 병용 전략

개발명 AZD5305이자 일반명 saruparib인 사루파립은 아직 브랜드가 없는 경구용 차세대 PARP1 선택적 억제제로, DNA 손상 복구에 관여하는 PARP1을 포획해 암세포 사멸을 유도해요. 승인 PARP 억제제가 PARP1과 PARP2를 함께 억제하는 것과 달리 PARP1 선택성을 높여 혈액학적 독성을 줄이고 치료역을 넓히려는 접근이에요. 병용제는 안드로겐수용체(AR) 억제제 Xtandi의 enzalutamide, CYP17A1 억제제 Zytiga의 abiraterone acetate와 prednisone, AR 억제제 Nubeqa의 darolutamide 및 Erleada의 apalutamide이며, 거세민감성과 거세저항성 전이 질환을 모두 다뤄 호르몬 경로 차단과 DNA 복구 억제를 결합해요.

임상 데이터와 개발 의미

2025년 공개된 Part A 중간 분석에는 사루파립 60mg 1일 1회와 enzalutamide 18명, abiraterone·prednisone 23명, darolutamide 36명 등 77명이 포함됐고, apalutamide군은 등록이 진행 중이어서 해당 분석에서 제외됐어요. 이 시험은 상동재조합복구(HRR) 변이 여부와 무관하게 환자를 받아 PARP1 선택성이 비변이군까지 임상적 이득을 확장할 수 있는지를 탐색해요. 초기 안전성·약물상호작용 자료는 이미 Phase 3 EvoPAR-Prostate01로 이어졌기 때문에 PETRANHA는 단순 용량탐색을 넘어 사루파립 전립선암 프랜차이즈의 근거 생성 플랫폼으로 기능해요.

경쟁·규제와 시장 맥락

미국 FDA는 Lynparza의 olaparib·abiraterone 병용을 BRCA 변이 mCRPC에 2023년 5월 31일, Talzenna의 talazoparib·enzalutamide를 HRR 변이 mCRPC에 2023년 6월 20일, Akeega의 niraparib·abiraterone 고정복합제를 BRCA 변이 mCRPC에 2023년 8월 11일 승인했어요. 이들 PARP 병용요법 외에도 docetaxel, Pluvicto의 lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan, AR 경로 억제제가 치료 경쟁축을 형성하며, 사루파립은 선택성에 기반한 안전성과 더 넓은 환자 적용성을 입증해야 해요. 글로벌 전립선암 치료제 시장은 2024년 USD 17.0 billion에서 2030년 USD 31.9 billion으로 성장할 전망이어서, 후기 임상에서 효능과 골수독성 차별화가 확인되면 아스트라제네카는 기존 Lynparza 포트폴리오를 차세대 PARP1 자산으로 확장할 수 있어요.