승인 시장이 후기 임상 경쟁을 열었어요

마드리갈 파마슈티컬스(MDGL)의 레즈디프라(resmetirom)는 간 선택적 갑상선호르몬수용체 베타(THR-beta) 작용제로, 2024년 3월 14일 FDA가 비경변성 F2~F3 MASH에 가속 승인한 최초 치료제예요. 확증 임상 MAESTRO-NASH의 임상적 유익성 검증은 2029년까지 이어져요. 노보 노디스크(NVO)의 위고비(semaglutide)는 GLP-1 수용체 작용제로 2025년 8월 15일 같은 환자군에 가속 승인돼, 표준치료 경쟁이 간 직접 작용제와 체중·대사 개선제로 확장됐어요. 글로벌 MASH 치료제 시장은 2025년 USD 8.13B에서 2035년 USD 33.02B로 성장할 전망이에요.

알티뮨과 인벤티바가 3상 판독을 겨냥해요

알티뮨(ALT)의 펨비두타이드(pemvidutide)는 글루카곤·GLP-1 이중수용체 작용제로, FDA 혁신치료제 지정을 받은 뒤 2026년 8월 F2~F3 환자 대상 3상을 시작했어요. 체중 감량과 간 지방·염증·섬유화를 함께 겨냥해 위고비와 직접 경쟁하면서도 글루카곤 기반 간 작용으로 차별화를 시도해요. 인벤티바(IVA)의 라니피브라노르(lanifibranor)는 PPAR 알파·델타·감마를 동시에 활성화하는 경구용 판-PPAR 작용제로 NATiV3 임상 3상 결과가 2026년 하반기 예정이에요. 단일 핵심자산 의존도와 2025년 인력 절반 감축은 데이터 성공 시 레버리지가 큰 대신 실패 충격도 집중되는 구조예요.

유전자 표적과 간경변 치료가 빈틈을 공략해요

애로우헤드 파마슈티컬스(ARWR)는 HSD17B13 표적 GSK4532990의 2b상, PNPLA3 표적 ARO-PNPLA3의 1상, INHBE·Activin E 표적 ARO-INHBE의 초기 개발로 환자 유전형에 맞춘 RNA간섭(RNAi) 전략을 구축했어요. ARO-PNPLA3는 2026년 5월 마드리갈에 라이선스돼 레즈디프라 병용 가능성을 넓혔어요. 갈렉틴 테라퓨틱스(GALT)의 벨라펙틴(belapectin)은 갈렉틴-3 억제제로 MASH 간경변과 문맥고혈압을 겨냥하며, FDA와 3상 주평가변수 및 정식승인 경로에 합의했어요. 기존 승인이 F2~F3 비경변 환자에 한정돼 있어 F4 간경변은 임상·상업적 미충족 수요가 가장 큰 영역이에요.

병용요법과 대형 제약사 인수가 시장 구조를 바꿔요

사기멧 바이오사이언스(SGMT)의 데니판스타트(denifanstat)는 간의 신규 지방 합성을 차단하는 경구 FASN 억제제로 FDA 혁신치료제 지정을 받았어요. 레즈디프라 병용 1상에서 내약성을 확인했고 비희석성 자금 확보를 전제로 2026년 하반기 2상 효능시험 진입을 계획해요. 2025년 GSK는 월 1회 FGF21 유사체 에피모스퍼민 알파를 최대 USD 2.0B에 확보했고, 로슈와 노보 노디스크는 각각 89bio와 아케로를 최대 USD 3.5B와 USD 5.2B에 인수했어요. 세 거래는 FGF21 계열이 후기 MASH 시장의 핵심 항섬유화 자산이자 GLP-1 병용 파트너로 평가받고 있음을 보여줘요.