단일 투여 혁신과 임상적 효능 입증

유럽연합 집행위원회(EC)는 아스트라제네카(AstraZeneca, AZN)와 사노피(Sanofi, SNY)가 공동 개발한 베포터스(Beyfortus, 성분명 니르세비맙(nirsevimab))를 영유아 대상 호흡기융합바이러스(RSV) 예방제로 승인했어요. 이번 유럽 승인은 건강한 만삭아 및 후기 미숙아를 대상으로 진행된 임상 3상인 MELODY 시험에서 베포터스 단일 투여가 위약 대비 RSV에 의한 병원 방문 필요 하기도 감염증(LRTI) 발생률을 74.9%(p < 0.001) 감소시킨 데이터를 기반으로 이루어졌어요. 추가로 진행된 임상 2b상과의 통합 분석에서는 79.5%(p < 0.0001)의 높은 예방 효능을 기록하며, 매년 영유아 입원의 주 원인이 되는 RSV 예방에 있어 게임 체인저로서의 가치를 입증했답니다.

사노피·아스트라제네카의 전략적 딜 구조

베포터스의 개발 및 상업화는 사노피와 아스트라제네카의 긴밀한 파트너십을 통해 진행되고 있어요. 양사는 2017년 글로벌 공동 개발 및 상업화 계약을 체결했으며, 계약에 따라 사노피는 아스트라제네카에 선급금 1억 2,000만 유로(약 1억 2,800만 달러)를 지급했고 개발 및 규제 마일스톤으로 최대 4억 9,500만 유로(약 5억 3,000만 달러)를 분할 지급하기로 합의했지요. 아스트라제네카가 임상 개발과 제조를 주도하고 사노피가 글로벌 상업화 매출을 기록한 뒤 이익을 배분하는 구조는 신약 개발의 리스크를 분산하고 조기 상업화 속도를 극대화하는 바이오텍 파트너십의 모범 사례로 평가받고 있어요.

기존 치료제 및 예방 백신과의 경쟁 구도

베포터스는 기존 표준 치료제였던 스웨디시 오판 바이오트럼(Sobi)의 시나지스(Synagis, 성분명 팔리비주맙)와 비교하여 확실한 경쟁 우위를 점하고 있어요. 시나지스는 RSV 유행 시즌 동안 매월 1회씩 총 5회를 투여해야 하고 고위험군 미숙아에게만 제한적으로 사용된 반면, 베포터스는 1회 투여만으로 한 시즌 내내 예방 효과를 유지할 수 있어 환자 편의성과 경제성을 모두 갖추었어요. 한편 임산부 접종을 통해 영아에게 항체를 전달하는 화이자(Pfizer)의 아브리스보(Abrysvo) 백신이 경쟁 상대로 꼽히지만, 베포터스는 영아에게 직접 수동 면역(passive immunity)을 부여하여 접종 시기나 모체 상태에 구애받지 않는 독자적인 포지셔닝을 확립했답니다.

폭발적인 시장 규모와 글로벌 상업화 전망

매년 유럽 내에서 수십만 명의 영유아 RSV 입원 사례가 발생하는 가운데, 베포터스는 출시 직후부터 폭발적인 매출 성장을 나타내고 있어요. 실제로 사노피의 실적 발표에 따르면 베포터스는 출시 첫해인 2024년에만 글로벌 매출 17억 유로(약 18억 달러)를 달러화 기준으로 돌파하며 블록버스터 반열에 올라섰지요. 프랑스, 스페인 등 유럽 주요 국가들이 국가 예방접종 프로그램(NIP)에 베포터스를 신속히 도입하고 있고 미국 시장에서도 수요가 급증함에 따라, 향후 수십억 달러 규모로 팽창할 RSV 영유아 예방 시장에서 독점적 지위를 공고히 할 것으로 기대해요.