VRBPAC 만장일치 투표 결과

2026년 6월 18일, FDA 백신·관련생물제제자문위원회(VRBPAC)가 Moderna(MRNA)의 mRNA 기반 인플루엔자 백신 mFlusiva(개발명 mRNA-1010)에 대해 9-0 만장일치로 긍정 권고를 내렸어요. 50~64세 대상 정식 승인(traditional approval)과 65세 이상 대상 가속 승인(accelerated approval)에 대해 각각 별도 투표가 진행됐는데, 두 표결 모두 전원 찬성이라는 점이 시장의 기대를 넘어선 결과예요. FDA는 당초 신청 접수 자체를 거절(Refuse to File)했으나, 공중보건 논란과 추가 데이터 제출 이후 태도를 바꿔 재검토에 나선 배경이 있어요.

Phase 3 임상 데이터 — NEJM 게재

New England Journal of Medicine(NEJM)에 발표된 Phase 3 'Fluent' 임상시험은 11개국 40,000명 이상을 대상으로 2024-2025 북반구 인플루엔자 시즌에 수행됐어요. RT-PCR 확진 인플루엔자 유사 질환 발생률이 mRNA-1010군 2.0% vs 표준용량 대조군 2.8%로, 상대적 백신 효능(rVE)은 26.6%였어요. 65세 이상 하위군에서는 rVE 27.4%, A/H1N1 29.6%, A/H3N2 22.2%, B/Victoria 29.1%로 아형별 일관된 보호효과를 보였어요. 다만 인플루엔자 B에 대한 효능은 '확정적으로 입증되지 않았다(not definitively established)'는 FDA의 유보적 표현이 남아 있어요.

안전성 프로파일과 규제 경로

주사 부위 통증(65.8% vs 대조군 29.8%), 피로, 관절통, 근육통 등 반응원성(reactogenicity)은 mRNA-1010군에서 높았지만 대부분 경증~중등도로 일시적이었어요. 심근염/심낭염은 보고되지 않았고 중대한 이상반응 비율은 두 군이 유사했어요. 65세 이상 가속 승인 조건으로 2개 인플루엔자 시즌, 최대 80만 명 규모의 확인 임상(confirmatory trial)이 계획돼 있어요. William Blair 애널리스트 Myles Minter는 FDA 브리핑 문서에서 '주요 결함(major deficiency)이 없었다'고 지적했고, Leerink Partners의 Mani Foroohar는 '완화된 규제 입장(less-harsh regulatory stance)'이라고 평가했어요.

시장 경쟁 구도와 주가 반응

글로벌 인플루엔자 백신 시장은 2025년 약 USD 92억108억 규모이며 2035년 USD 192억308억까지 성장이 전망돼요. 현재 Sanofi(SNY)의 Fluzone/Flublok, CSL Seqirus의 세포배양 백신, GSK(GSK)의 AS03 애주번트 플랫폼이 시장 점유율 60% 이상을 차지하고 있어요. mFlusiva는 mRNA 플랫폼 특성상 변이 출현 시 생산 리드타임을 기존 6개월에서 2~3개월로 단축할 수 있다는 게 핵심 차별점이에요. 투표 당일 MRNA 주가는 4% 상승한 USD 64.28을 기록했고, 주간 기준으로는 4년여 만의 최대 상승폭을 나타냈어요.