유럽 집행위원회(EC)의 자스케이드 최종 승인

유럽 집행위원회(EC)가 베링거인겔하임의 폐섬유증 치료제 자스케이드(Jascayd, 성분명 네란도밀라스트[nerandomilast])를 최종 승인했어요. 이번 승인은 특발성 폐섬유증(IPF) 및 진행성 폐섬유증(PPF) 성인 환자를 대상으로 하며, 2026년 5월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정적 의견을 거쳐 2026년 7월 17일에 공식 완료되었지요. 이는 미국 식품의약국(FDA)이 2025년 10월과 12월에 각각 IPF와 PPF 적응증으로 허가한 것에 이은 성과예요. 이로써 자스케이드는 유럽 연합(EU) 회원국 전역의 환자들에게 약 10년 만에 공급되는 혁신 신약이 되었답니다.

선택적 PDE4B 억제제의 차별화된 기전과 임상 데이터

자스케이드는 폐 조직의 염증과 섬유화를 표적하는 계열 최초('First-in-class') 선택적 PDE4B 억제제예요. 기존 비선택적 PDE4 억제제들의 심각한 위장관 부작용을 극복하기 위해 4B 아형만 선택 차단하도록 설계되었지요. 임상 3상 피브로니어(FIBRONEER-IPF) 시험에서 18mg군은 52주 차에 위약 대비 FVC 감소폭을 67.2mL(p<0.001) 개선하는 뛰어난 임상 데이터를 확보했어요. PPF 대상의 FIBRONEER-ILD 임상에서도 9mg군 and 18mg군 모두 위약 대비 유의미한 폐 기능 개선을 입증해내며 우수한 내약성과 효능을 동시에 검증받았답니다.

글로벌 시장 구도 개편과 상업화 매출 전망

글로벌 폐섬유증 치료 시장은 연간 45억에서 55억 달러(USD)에 달하며, 오는 2030년대 중반에는 약 70억 달러 규모로 확장될 것으로 분석돼요. 기존의 오페브(Ofev)와 로슈(Roche)의 에스브리트(Esbriet)가 특허 만료와 제네릭 침투에 노출된 상황에서 자스케이드는 시장을 빠르게 대체할 프리미엄 신약으로 꼽히지요. 업계에서는 출시 첫해 글로벌 연간 매출을 최소 3억 8,000만 달러(USD) 이상으로 내다보고 있어요. 향후 셀레아 테라퓨틱스(Celea Therapeutics)의 데우피르페니돈(LYT-100) 등 경쟁 약물들이 임상 3상에 진입하는 시점까지 자스케이드는 강력한 시장 주도권을 유지할 전망이랍니다.

유럽 내 약가 협상 및 호흡기 마케팅 전략

유럽 시장의 안정적인 침투를 위해서는 국가별 보건의료 체계에 맞춘 신속한 건강보험 등재와 약가 협상 전략이 필수적이에요. 베링거인겔하임은 자사의 기존 호흡기 주력 제품군인 오페브의 대규모 병원 영업망과 글로벌 유통 물류망을 적극 연계할 방침이지요. 임상에서 확인된 환자 삶의 질 개선 지표와 비용 효과성 데이터를 입증함으로써 유럽 각국의 까다로운 경제성 평가 장벽을 순차적으로 넘어설 계획이에요. 현지 호흡기 전문의들을 타깃으로 한 차별화된 학술 마케팅 캠페인이 초기의 빠른 처방 확대를 이끄는 핵심 요인이 될 것으로 보입니다.