셀트리온 오센벨트, EU 승인으로 암성 골질환 바이오시밀러 시장 진입
EU 전역 판매 허가 확보
유럽연합 집행위원회는 2025년 2월 14일 셀트리온의 오센벨트(Osenvelt, 데노수맙)를 승인했어요. 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 2024년 12월 12일 긍정 의견을 채택한 뒤 내려진 최종 품목허가예요. 오센벨트는 임상 개발 후보가 아니라 승인 완료(Approval) 단계의 바이오시밀러로, 국가별 약가·급여 결정과 공급 계약을 거쳐 처방 시장에 진입하게 돼요.
RANKL 차단제로 Xgeva 전 적응증 겨냥
오센벨트의 성분 데노수맙(denosumab)은 파골세포 형성을 촉진하는 RANK 리간드(RANKL)를 차단하는 인간 단클론항체예요. 암의 골전이가 있는 성인과 다발골수종 환자의 골격계 합병증 예방, 수술이 어렵거나 중대한 기능 손상이 예상되는 성인 및 골 성숙 청소년의 골거대세포종 치료에 허가됐어요. 브랜드·성분·표적 기준으로는 오센벨트·데노수맙·RANKL이며, 암성 고칼슘혈증보다 EU 허가 범위의 중심은 골격계 사건과 골거대세포종이에요.
임상적 동등성이 허가 근거
EMA는 구조·순도·생물학적 활성과 약동학에서 오센벨트가 암젠의 기준약 Xgeva와 고도 유사하다고 판단했어요. 폐경 후 골다공증 여성 479명을 대상으로 한 비교 임상에서는 1년 후 요추 골밀도가 오센벨트군과 Prolia군에서 모두 약 5% 증가했어요. 바이오시밀러의 총체적 근거(totality of evidence)를 적용했기 때문에 Xgeva의 각 암 적응증에서 대규모 확증 임상을 반복하지 않고 효능을 외삽했어요. 저칼슘혈증과 턱뼈괴사 위험은 기준약과 같은 핵심 안전성 관리 항목이에요.
대형 프랜차이즈에 가격 경쟁 촉발
암젠(AMGN)의 2024년 Xgeva 매출은 USD 2.225 billion, 동일 성분 골다공증 제품 Prolia 매출은 USD 4.374 billion으로 데노수맙 프랜차이즈 합계가 USD 6.599 billion에 달했어요. 오센벨트는 골전이 환자에서 Xgeva 및 졸레드론산(zoledronic acid)과 경쟁하고, EU 승인 바이오시밀러인 산도스의 Wyost와 삼성바이오에피스의 Xbryk도 직접 경쟁군이에요. 유럽 일부 국가의 RANKL 항체 특허가 2025년 11월 만료되는 만큼 이번 승인은 셀트리온의 종양·골질환 포트폴리오 확대와 암젠 매출 잠식의 규제 기반을 동시에 마련한 사건이에요.
셀트리온(068270.KS)은 승인 완료 단계의 오센벨트를 통해 암젠 Xgeva의 2024년 USD 2.225 billion 매출 기반을 겨냥할 수 있게 됐어요. 단기적으로는 유럽 각국의 약가·급여 등재와 병원 입찰 성과가 실제 매출 전환 속도를 결정하며, 특허 만료 이후 가격 인하 압력도 확대돼요. 중장기적으로 Wyost와 Xbryk까지 가세한 다자 경쟁은 RANKL 억제제의 환자 접근성을 높이는 동시에 공급 신뢰성과 원가 경쟁력을 핵심 차별화 요소로 바꿔요. 연구 측면에서는 479명 비교 임상에서 확인된 약 5% 요추 골밀도 증가와 분석·약동학 동등성이 적응증 외삽의 근거가 됐어요. 암젠(AMGN)은 Xgeva와 Prolia 합산 USD 6.599 billion 규모 프랜차이즈의 침식에 직면하고, 셀트리온에는 기존 유럽 판매망의 가동률을 높일 제품이 추가됐어요.