EU 규제 관문 통과

유럽연합은 2026년 2월 12일 GSK의 엑스덴서(Exdensur, 데페모키맙)에 전 회원국 유효 품목허가를 부여했어요. 적응증은 고용량 흡입형 코르티코스테로이드와 추가 조절제로도 통제되지 않는 12세 이상 중증 제2형 염증 천식, 그리고 전신 스테로이드나 수술로 충분히 조절되지 않는 성인 중증 비용종 동반 만성 비부비동염(CRSwNP)이에요. 2025년 12월 11일 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정 의견에 이어 정식 승인 단계에 도달하면서 엑스덴서는 유럽에서 승인·상용화 단계의 의약품이 됐어요.

연 2회 투여가 만드는 차별화

엑스덴서의 성분 데페모키맙은 호산구 생성과 생존을 촉진하는 인터루킨-5(IL-5)를 차단하는 초장기 지속형 단클론항체예요. 100mg을 26주마다 피하주사하므로 매월 투여하는 뉴칼라(Nucala, 메폴리주맙, IL-5), 파센라(Fasenra, 벤라리주맙, IL-5 수용체 알파), 듀피젠트(Dupixent, 두필루맙, IL-4 수용체 알파), 테즈스파이어(Tezspire, 테제펠루맙, TSLP)와 투여 편의성에서 구별돼요. 생물학적 제제의 실제 성과를 좌우하는 장기 순응도와 병원 방문 부담을 낮출 수 있다는 점이 임상 현장의 핵심 채택 논리예요.

3상 유효성과 해석의 경계

중증 호산구성 천식 3상 SWIFT-1과 SWIFT-2에는 총 762명의 유효성 분석 환자가 포함됐고, 연간 악화율은 각각 데페모키맙 0.46 대 위약 1.11, 0.56 대 1.08이었어요. 이에 따른 악화율 비는 0.42와 0.52로 모두 p값 0.001 미만이었지만, 건강 관련 삶의 질과 폐기능에서는 유의한 개선이 입증되지 않았다는 EMA 판단도 함께 봐야 해요. CRSwNP 3상 두 건에서는 540명을 평가했으며 52주 비강용종 점수가 엑스덴서군에서 평균 0.5점 개선된 반면 위약군은 0.1점 악화돼, 두 적응증을 뒷받침하는 독립적 효능 근거를 확보했어요.

시장성과 글로벌 규제 위치

5대 유럽 중증 천식 의약품 시장은 2023년 8억2,510만달러 규모로 집계됐고, 기존 생물학적 제제가 선점한 만큼 엑스덴서의 성패는 연 2회 투여가 실제 처방 전환으로 이어지는지에 달렸어요. 미국 FDA는 2025년 12월 16일 12세 이상 중증 호산구성 천식에 승인했고, 일본에서도 2025년 12월 22일 천식과 CRSwNP 승인이 발표돼 주요 시장의 규제 위험이 크게 낮아졌어요. 유럽에서는 회원국별 건강기술평가(HTA), 약가 및 급여 협상이 매출 전환 속도를 결정하며, GSK는 자사 월 1회 IL-5 항체 뉴칼라와의 제품군 내 잠식도 함께 관리해야 해요.