차세대 불변 NKT 세포치료제 GKL-006의 임상 1b상 본격화

중국 바이오텍 Beijing Gene Key Life Technology(베이징 진키 라이프 테크놀로지)가 개발 중인 불변 NKT(iNKT, invariant Natural Killer T) 세포 치료제 'GKL-006 Injection'이 절제 불가능한 간세포암(HCC, Hepatocellular Carcinoma) 환자를 대상으로 한 임상 1b상(NCT07713290)에서 실제 대상 환자 6명 모집 및 등록을 마치며 임상 단계에 돌입해요. 이번 연구는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 임상시험계획(IND) 승인에 따라 진행되며, 국소 병기(CNLC II~IIIa기) 환자 6명을 대상으로 국소 치료 표준인 간동맥 화학색전술(TACE, Transarterial Chemoembolization)과 GKL-006의 다회 투여 병용 요법을 평가해요. 수술적 절제가 어려운 간암 환자군에서 면역 세포 치료와 국소 색전술의 시너지를 검증하기 위한 전략적 시도예요.

TACE 병용 요법을 통한 면역 미세환경 개선과 임상 설계

간동맥 화학색전술(TACE)은 간암 종양으로 가는 혈류를 차단하고 항암제를 직접 주입하는 국소 치료법으로 종양 괴사를 유도하지만, 동시에 국소 면역 억제 환경을 형성하는 한계가 존재해요. GKL-006은 자연살해(NK) 세포와 T 세포의 특성을 동시 보유한 iNKT 세포를 기반으로 하여 종양 미세환경(TME, Tumor Microenvironment) 내 면역 억제를 반전시키고 강력한 항종양 면역 반응을 유발하도록 설계되었어요. 2025년 4월에 개시된 이번 임상은 2026년 11월 1차 평가지표 마감을 목표로 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 데이터를 수집하며 mRECIST 기준 객관적 반응률(ORR)과 무진행 생존기간(PFS)을 탐색해요.

성장하는 간세포암 치료 시장과 기존 표준치료의 한계

글로벌 간세포암(HCC) 치료제 시장은 2024년 약 USD 36억 규모에서 연평균 18% 이상 성장하여 2030년 USD 98억 규모에 달할 것으로 전망되는 거대한 시장이에요. 현재 1차 표준 치료(SoC)로 로슈(Roche)의 테센트릭(Atezolizumab)+아바스틴(Bevacizumab) 병용요법이나 아스트라제네카(AstraZeneca)의 임주도(Tremelimumab)+임핀지(Durvalumab) 요법이 사용되고 있지만, 여전히 상당수 환자가 내성을 겪거나 국소 진행성 단계에서 재발을 경험해요. 이에 따라 TACE와 같은 림프구 유도 국소 치료와 차세대 면역 세포 치료제의 조기 병용 전략은 시장 내 새로운 게임 체인저로 주목받고 있어요.

임상 이정표 달성 및 향후 파트너십 기대감

본 연구는 2027년 2월 최종 임상 종료를 목표로 활발히 추적 관찰을 진행하고 있으며, 수집된 면역 바이오마커 데이터는 향후 후속 임상 2상 및 3상 설계의 핵심 근거가 돼요. iNKT 세포 치료제는 자가 및 동종 투여 가능성을 모두 보유해 기존 CAR-T 치료제의 한계인 고비용과 고형암 침투력 저하를 극복할 대안으로 꼽혀요. 초기 임상 1b상에서 유의미한 안전성 프로파일과 초기 종양 억제 효능이 입증된다면, 글로벌 빅파마와의 라이선스 아웃(License-out) 및 대규모 공동 개발 파트너십 체결 논의가 신속하게 이어질 전망이에요.