키트루다를 넘어선 전체생존기간

아케소의 이다팡(依达方, 이보네시맙)은 PD-1과 VEGF-A를 동시에 차단하는 이중특이항체예요. 중국 55개 기관의 HARMONi-2 3상은 PD-L1 TPS 1% 이상, EGFR·ALK 변이 음성 진행성 비소세포폐암 환자 398명을 이보네시맙 198명과 키트루다 200명으로 무작위 배정했어요. 사전 지정 중간분석에서 전체생존기간(OS)이 키트루다 대비 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있게 개선돼 핵심 2차 평가변수를 달성했어요. 위험비와 중앙값은 향후 학회에서 공개될 예정이므로 이번 발표의 핵심은 방향성이 아니라 생존 우위의 통계적 확정이에요.

이미 입증된 종양 억제력

HARMONi-2의 1차 평가변수인 무진행생존기간(PFS)은 이보네시맙 11.14개월, 키트루다 5.82개월로 나타났고 위험비는 0.51, p값은 0.0001 미만이었어요. 객관적반응률(ORR)도 각각 50.0%와 38.5%로 이보네시맙이 앞섰어요. 이번 OS 달성은 초기 영상 판독상의 이점이 실제 생존 연장으로 연결됐다는 점에서 임상적 신뢰도를 높여요. 면역회피를 억제하는 PD-1 차단과 종양 혈관 생성을 막는 VEGF-A 중화가 하나의 분자에서 작동한다는 설계 논리도 강화됐어요.

중국 승인에서 글로벌 검증으로

중국 NMPA는 2024년 5월 24일 이다팡과 페메트렉시드·카보플라틴 병용을 EGFR-TKI 치료 후 진행한 EGFR 변이 비편평 비소세포폐암에 승인했어요. 이어 2025년 4월 25일 HARMONi-2를 근거로 PD-L1 양성 진행성 비소세포폐암 일차 단독요법을 승인해 이미 시판 단계에 진입했어요. 미국에서는 별도의 글로벌 HARMONi 3상을 근거로 EGFR 변이 환자의 화학요법 병용 생물학적제제허가신청(BLA)이 심사 중이며 FDA 목표 심사일은 2026년 11월 14일이에요. HARMONi-2가 중국 단일지역 연구라는 점 때문에 서밋의 글로벌 개발 프로그램과 서구 환자 데이터가 미국·유럽 가치평가의 핵심 근거가 돼요.

초대형 PD-1 시장의 경쟁구도 변화

현 표준치료인 머크의 키트루다(펨브롤리주맙)는 PD-1 단일클론항체이며 키트루다와 피하주사형 QLEX의 2025년 합산 매출은 USD 31.68 billion이었어요. 이보네시맙이 생존에서도 직접 비교 우위를 확보하면서 아케소와 서밋은 이 거대한 면역항암제 매출 기반을 겨냥할 임상 차별성을 얻었어요. 직접 경쟁 파이프라인으로는 바이오엔테크와 브리스톨마이어스스퀴브의 PD-L1·VEGF-A 이중항체 푸미타미그(BNT327·BMS-986545)가 글로벌 2/3상 ROSETTA Lung-02에서 일차 비소세포폐암을 개발 중이에요. 따라서 경쟁축은 단순 PD-1 억제제 간 비교에서 면역관문과 혈관신생을 동시에 제어하는 차세대 복합 기전으로 이동하고 있어요.