러시아 실제진료에서 승인 후 유효성 검증

AstraZeneca (AZN)가 러시아 약 10개 기관에서 ARES 관찰연구 NCT07399665를 시작했어요. 테즈스파이어(Tezspire, tezepelumab-ekko)는 흉선기질림포포이에틴(TSLP)을 차단하는 단클론항체로, 비용종을 동반한 만성 비부비동염(CRSwNP) 치료를 시작한 지 4주 이내인 성인 110명을 등록해요. 연구는 단일군·비교군 없는 후향적 및 전향적 코호트로, 2025년 12월 25일 시작돼 2028년 3월 완료될 예정이에요. 무작위 대조시험의 효능을 재현하는 시험이 아니라 실제 처방 패턴과 임상·환자보고결과를 확인해 시장 침투에 필요한 근거를 만드는 설계예요.

이미 승인된 두 번째 적응증의 상업화 단계

테즈스파이어는 AstraZeneca와 Amgen (AMGN)이 공동 개발했으며, 미국에서는 Amgen이, 미국 외 지역에서는 AstraZeneca가 판매를 주도해요. FDA는 2021년 12월 17일 중증 천식에 처음 승인한 뒤 2025년 10월 17일 조절되지 않는 12세 이상 CRSwNP의 추가 유지요법으로 적응증을 확대했어요. 유럽에서는 2022년 9월 19일 천식에 허가됐고, CHMP가 2025년 9월 18일 중증 CRSwNP 적응증에 긍정 의견을 채택한 뒤 유럽 제품정보에 해당 적응증이 반영됐어요. 따라서 ARES는 개발 단계 임상이 아니라 승인·판매 단계 제품의 지역별 처방 지속성과 환자 편익을 측정하는 시판 후 실제임상근거 전략이에요.

TSLP 차단제의 차별화와 치열한 생물학제 경쟁

CRSwNP 표준치료는 비강내 코르티코스테로이드, 단기 전신 스테로이드와 내시경 부비동수술이며, 조절이 어려운 환자에서 생물학제가 추가돼요. 직접 경쟁자는 IL-4Rα 억제제 듀피젠트(Dupixent, dupilumab), IgE 억제제 졸레어(Xolair, omalizumab), IL-5 억제제 누칼라(Nucala, mepolizumab)로 모두 승인·판매 단계예요. 테즈스파이어는 염증 연쇄반응의 상류 표적 TSLP를 차단하고 천식 동반 여부와 무관하게 등록한다는 점에서 광범위 환자군의 반응 자료를 확보할 수 있어요. 다만 비교군이 없어 경쟁 약물 대비 우월성을 입증할 수 없으므로, 결과의 상업적 가치는 증상 개선과 수술·전신 스테로이드 사용 감소가 실제 진료에서 얼마나 일관되게 나타나는지에 달려 있어요.

60억달러 시장에서 매출 확장 근거 축적

글로벌 CRSwNP 약물시장은 2024년 USD 6.0 billion에서 2030년 USD 10.0 billion으로 성장할 전망이며, 생물학제 보급 확대가 주요 동력이에요. 테즈스파이어의 2025년 글로벌 매출은 USD 1.5 billion으로 전년 대비 52% 증가해 이미 블록버스터 기반을 확보했어요. ARES에서 수집되는 실제진료결과는 러시아 의료진의 처방 선택, 급여 협상과 환자 유지율 개선에 활용될 수 있지만 단일 국가 110명 연구라는 범위는 제한적이에요. 중장기적으로는 천식과 CRSwNP가 중첩된 환자에게 하나의 TSLP 표적 치료를 제공해 적응증 간 상업적 시너지를 강화하는 데이터 자산이 돼요.