FDA의 융복합 바이오시밀러 기기 지침 제정

미국 식품의약국(FDA)이 2026년 7월 31일 바이오시밀러 및 교체 가능 바이오시밀러의 용기 폐쇄 시스템(Container Closure Systems, CCS)과 기기 구성 부품(Device Constituent Parts) 설계를 다루는 드래프트 가이드라인(Draft Guidance)을 발표했어요. 이번 지침은 융복합 제품(Combination Products) 개발 시 약물 동등성뿐만 아니라 환자가 직접 사용하는 기기의 물리적 호환성과 오작동 위험을 차단하기 위한 목적이에요. 이는 오토인젝터(Auto-injector)나 프리필드시린지(Prefilled Syringe)의 규격이 치료 성적에 직결되기 때문에 마련된 규제 조치예요.

디바이스 설계 유연성과 새로운 규제 허들

이번 가이드라인은 오리지널 의약품(Reference Product)과 바이오시밀러 디바이스 간의 미세한 디자인 차이를 허용하면서도 영향 입증 책임을 개발사에 요구해요. 개발사는 기기 변경이 약물 투여 속도나 물리화학적 안정성에 부정적인 영향을 주지 않음을 정밀하게 입증해야 해요. 특히 환자의 복용 중 오작동 위험을 방지하기 위해 정밀한 인간공학(Human Factors) 평가 데이터를 제출하도록 규정했어요.

교체 가능 지정을 둘러싼 경쟁력 변화

대체 처방이 가능한 교체 가능 바이오시밀러(Interchangeable Biosimilar) 지정을 노리는 기업들에게 이번 가이드라인의 파급력은 더 커요. 대체 조제 시 오투약 안전성 입증이 결정적이며, 오토인젝터 등의 편의성이 처방 점유율을 좌우하기 때문이지요. 이미 미국 시장에서 격돌 중인 아달리무맙(adalimumab) 바이오시밀러 Hadlima(하들리마)나 Yuflyma(유플라이마) 외에도, 연 매출 250억 달러인 펨브롤리주맙(pembrolizumab) 피하주사(Subcutaneous, SC) 제형 등 대형 품목의 허가 당락을 가를 주요 전장이에요.

글로벌 공급망 안정성과 사후 관리 기준

이번 지침에는 승인 이후 제조 공정이나 용기 부품을 변경할 때 거쳐야 하는 사후 관리 기준도 구체화되었어요. 이는 최근 전 세계적인 원부자재 수급 불안정 문제를 해결하는 데 도움을 줄 수 있어요. 유리 바이알이나 고무 마개 등 CCS 구성 부품의 다변화가 신속한 규제 경로를 통해 승인되면 생산 중단 리스크를 낮출 수 있기 때문이에요.

기업별 규제 대응과 투자 밸류에이션 전망

이번 지침은 디바이스 특허와 융복합 규제를 독자적으로 극복할 수 있는 선도적 개발사 위주로 시장을 재편할 계기가 될 것이에요. 실제로 삼성바이오에피스는 2026년 6월 펨브롤리주맙 바이오시밀러 SB27의 임상 1상 및 3상 기본 평가지표(Primary Endpoint)를 충족한 반면, 셀트리온은 규제 완화 흐름에 발맞춰 7월 유럽 임상 3상을 철회하고 미국 임상 계획 변경을 추진하고 있어요. 투자자들은 단순 복제 기술을 넘어 기기 설계 및 공급망 통제 역량을 갖춘 선도 기업에 초점을 맞춰 밸류에이션(Valuation)을 평가해야 해요.