카프리코르의 데라미오셀 심사 재개와 시장 진입 기대감

카프리코르 테라퓨틱스(Capricor Therapeutics, CPCR)의 주가가 하루 만에 60% 이상 급등했어요. 미국 식품의약국(FDA)이 뒤센 근이영양증(DMD) 세포 치료제 데라미오셀(deramiocel)의 허가 신청서 수정을 검토하고 심사 기간을 연장하는 데 동의했기 때문이에요. 앞서 FDA 자문위가 심근병증 치료 효과에는 반대했으나 상지 기능 개선에는 지지표를 던지자, 카프리코르는 상지 기능 데이터를 보완해 적응증을 좁히는 전략을 택했어요. 이는 거절통지서(CRL) 수령을 피하고 승인 확률을 극대화하려는 조치로 풀이되며, 8월 22일 결정 기한을 앞두고 규제적 돌파구를 마련한 것으로 분석돼요.

사이토키네틱스와 BMS의 심혈관 치료제 시장 법정 공방

심혈관 질환 분야에서는 사이토키네틱스(Cytokinetics, CYTK)와 브리스톨 마이어스 스퀴브(Bristol Myers Squibb, BMY) 간의 소송이 발발했어요. 사이토키네틱스는 비후성 심근증(HCM) 신약 미코르조(Myqorzo, 성분명 aficamten)를 지키기 위해 BMS를 상대로 특허 무효 및 비침해 확인 소송을 제기했답니다. BMS가 미코르조의 성분인 아피캄텐의 치료법을 특허로 등록해 자사 Camzyos(성분명 mavacamten)의 경쟁을 방해하려 한다는 이유에서예요. 이번 법정 공방은 연간 수십억 달러 규모의 Obstructive HCM 시장에서 선두권을 지키려는 오리지널 강자와 신흥 강자 사이의 핵심 특허권 분쟁으로 업계의 관심이 쏠리고 있어요.

화이자와 발네바의 라임병 백신 EMA 공식 심사 개시

화이자(Pfizer, PFE)와 프랑스 바이오텍 발네바(Valneva, VALN)가 개발 중인 라임병 백신 후보물질 PF-07307405(VLA15)가 유럽의약품청(EMA)의 판매허가신청서(MAA) 공식 검증을 통과해 본격 심사에 진입했어요. 임상 3상(VALOR)에서 예상보다 낮은 감염률로 혼조된 결과를 보였지만, EMA의 공식 접수는 규제 리스크를 크게 줄인 사건으로 평가받고 있어요. 이 백신은 라임병 유발 박테리아의 외막 단백질 A(OspA)를 타깃하는 6가 백신으로 개발 중이에요. 승인 시 인류 최초의 라임병 백신으로 매년 수십만 명의 신규 환자가 발생하는 북미와 유럽 시장을 독점할 것으로 기대돼요.

인두프로의 시리즈 B 투자 유치와 이중표적 ADC 임상 진입

신약 벤처인 인두프로(InduPro)는 7,700만 달러 규모의 시리즈 B 투자 유치에 성공하고 이중표적 항체-약물 접합체(ADC) IDP-001의 임상 1상 첫 환자 투여를 시작했어요. 이번 라운드에는 더콜럼그룹과 함께 사노피, 일라이 릴리 등 글로벌 제약사들이 참여해 독자적인 막 상호작용학(MInt) 플랫폼 기술의 가치를 입증받았어요. IDP-001은 암세포 표면에서 밀접하게 작용하는 EGFR과 CDCP1 수용체를 동시 표적해 세포독성 물질 MMAE를 전달하는 기전을 갖고 있어요. 이는 정상 세포 독성을 줄이고 종양 선택성을 극대화하여 기존 EGFR 타깃 치료의 한계를 극복하려는 혁신적인 시도입니다.

질랜드 파마의 러스페르타이드 권리 매각 및 리겔의 베파누 출시

질랜드 파마(Zealand Pharma, ZEAL)는 진성적혈구증가증 치료제 러스페르타이드(rusfertide)의 경제적 권리를 로열티 파마(Royalty Pharma, RPRX)에 총 1억 달러에 매각했어요. 비핵심 자산 유동화를 통해 자금을 확보하고 핵심 파이프라인 개발에 역량을 집중하기 위한 결정이에요. 또한 리겔(Rigel, RIGL)은 아르비나스 및 화이자로부터 라이선스 인을 받은 ESR1 변이 유방암 표적단백질분해제(PROTAC) 베파누(Veppanu, 성분명 vepdegestrant)의 미국 약가를 30일 기준 29,400달러로 확정하며 상업화 단계에 진입시켰어요. 이는 PROTAC 플랫폼의 실제 시장성 입증과 매출 창출의 중요한 기준점이 될 것입니다.