타그리소·오파시스 병용 임상 3상(SAFFRON) 성공, 표적 폐암 치료의 혁신

아스트라제네카(AstraZeneca, AZN)와 허치메드(HUTCHMED, HCM)가 공동 개발 중인 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 타그리소(Tagrisso, osimertinib)와 MET 저해제 오파시스(Orpathys, savolitinib) 병용 요법이 임상 3상(SAFFRON)에서 생존율 개선 성과를 달성했어요. 1차 또는 2차 치료로 타그리소를 투여받은 후 MET 증폭 변이로 저항성이 발생한 환자군을 대상으로 유의미한 무진행생존기간(PFS) 및 전체생존기간(OS) 연장을 입증했지요. 기존 표준치료인 백금 기반 이중 화학요법(Doublet platinum-based chemotherapy) 대비 탁월한 생존 혜택을 보여주며 저항성 폐암 극복의 새로운 이정표를 세웠다는 평가를 받고 있어요. 양사는 이번 SAFFRON 결과를 기반으로 미국 식품의약국(FDA)을 비롯한 글로벌 규제기관에 신속히 승인 신청을 제출할 예정이에요.

산도즈, 상하이 헨리우스와 3억 2,200만 달러 규모 전략적 바이오시밀러 딜 체결

스위스 제네릭 전문 제약사 산도즈(Sandoz, SDZ)가 중국 상하이 헨리우스 바이오텍(Shanghai Henlius Biotech, 2696.HK)과 최대 3억 2,200만 달러 규모의 라이선스 계약을 맺으며 글로벌 파이프라인을 강화했어요. 이번 계약으로 산도즈는 헨리우스가 개발한 엘리 릴리의 얼비툭스(Erbitux, cetuximab), 암젠의 레파타(Repatha, evolocumab), GSK의 벤리스타(Benlysta, belimumab) 바이오시밀러 3종에 대한 중국 외 독점 상업화 권리를 획득했답니다. 추가로 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 편리하게 전환해주는 재조합 인간 히알루로니다아제(HLXTE-HAase1001) 기술의 도입 옵션까지 확보했어요. 산도즈는 2026년에 초기 자산에 대해 약 1억 50만 달러의 계약금(upfront)과 단기 마일스톤을 지불할 예정으로, 연간 합산 약 108억 달러 규모의 오리지널 의약품 시장 침투를 본격화할 계획이에요.

맵라이트 테라퓨틱스, 임상 2상(IRIS) 실패 후 자폐증 치료제 파트너십 추진

미국 뇌질환 전문 바이오텍 맵라이트 테라퓨틱스(MapLight Therapeutics, MPLT)가 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 치료제 후보물질인 ML-004의 전략적 파트너십 모색에 착수했어요. 선택적 세로토닌 1B/1D 수용체 작용제(selective 5-HT1B/1D receptor agonist)인 ML-004는 최근 완료된 임상 2상(IRIS study)에서 사회적 소통 결핍 개선이라는 1차 평가변수를 충족하지 못해 개발 전략의 수정이 불가피해졌지요. 하지만 청소년(12-17세) 중등도-중증 과민증(irritability) 하위군에서는 이상행동 체크리스트-과민증(ABC-I) 지표의 의미 있는 개선을 보여주며 일부 상업화 불씨를 살렸답니다. 이에 따라 맵라이트는 향후 미국 FDA와의 임상 2상 종료(End-of-Phase 2) 미팅을 통해 청소년 과민증 타겟 개발 방향을 조율하고 라이선스 아웃이나 공동 연구 파트너를 확보하여 개발 리스크를 분산하겠다는 방침이에요.

BMS·셀진 주주 간 60억 달러 규모 CVR 법적 분쟁, 항소 법원의 환송으로 재점화

브리스톨 마이어스 스퀴브(Bristol Myers Squibb, BMY)와 구 셀진(Celgene) 주주들 간의 60억 달러 규모 조건부 가치권(CVR) 소송이 연방 항소 법원의 판결로 다시 재판대에 오르게 되었어요. 제2연방항소법원은 셀진 주주들의 수탁자인 UMB 은행(UMB Bank)의 당사자 적격성을 부인하며 소송을 각하했던 1심 판결을 뒤집고 사건을 뉴욕남부지방법원으로 환송했답니다. 주주들은 BMS가 2019년 셀진 인수 당시 약속했던 60억 달러의 CVR 지급을 피하기 위해 CAR-T 치료제 브레얀지(Breyanzi, lisocabtagene maraleucel)의 FDA 승인 일정을 의도적으로 지연시켰다고 주장하고 있어요. 이번 환송 판결로 인해 BMS는 수십억 달러에 달하는 우발채무와 장기 소송 부담이라는 재무적·법적 리스크에 직면하게 되었어요.