FDA, 식물의약품 RFI로 4개 승인제품 이후 개발 경로 재정비
FDA가 식물의약품 규제 병목을 다시 다뤄요
미국 식품의약국(FDA)은 2026년 9월 3일 식물의약품(Botanical Drug Products) 개발을 촉진하기 위한 정보요청서(RFI)를 발표했고, 의견 제출은 11월 3일까지 60일간 진행돼요. 대상은 식물·조류·거대균류 또는 그 조합에서 유래해 질병을 진단·치료·완화·예방하는 의약품이며, 건강기능식품과 달리 신약허가신청(NDA) 또는 생물의약품허가신청(BLA)의 유효성·안전성 기준을 충족해야 해요. 이번 절차는 자문위원회(AdComm) 표결이나 개별 제품 승인 결정이 아니라 연구 설계, 품질 기준, 실사용근거(RWE), 기존 가이드 개정 필요성을 수렴하는 규제정책 단계예요.
네 제품만 통과한 승인 장벽이 핵심이에요
FDA 기준 처방용 식물의약품은 시판 단계까지 도달한 제품이 네 개에 그쳐요. Veregen(시네카테킨)은 녹차 카테킨 혼합물로 외부 생식기·항문주위 사마귀를 치료하며 2006년 10월 31일 승인됐고, Mytesi(크로펠레머)는 장 상피의 CFTR 및 칼슘활성 염소채널(CaCC)을 억제해 항레트로바이러스 치료 중인 HIV 환자의 비감염성 설사를 조절하는 시판 약물로 2012년 12월 31일 승인됐어요. Filsuvez(자작나무 트리테르펜)는 표적 분자 하나가 아닌 상처 치유 관련 다성분 혼합물로 수포성표피박리증 상처에 사용되며 2023년 12월 18일 NDA 승인을 받았고, NexoBrid(아나카울라제-bcdb)는 파인애플 줄기 유래 단백질분해효소 혼합물로 심부 부분층·전층 열화상 가피를 제거하며 2022년 12월 28일 BLA 승인을 받았어요.
제조품질이 임상 성공만큼 중요해요
식물 원료는 재배 지역, 수확 시기, 기후와 추출 공정에 따라 화학 조성과 생물활성이 달라져 원료 동정, 배치 간 일관성, 역가시험과 불순물 관리가 일반 합성의약품보다 복잡해요. FDA가 요청한 품질 표준과 복합혼합물 임상 설계 의견은 단일 분자 표적이나 전통적인 약동학 지표만으로 제품을 평가하기 어려운 현실을 반영해요. 기준이 구체화되면 개발사는 화학·제조·품질관리(CMC) 패키지와 임상시험의 연결성을 조기에 설계할 수 있지만, 규제가 완화된다는 의미가 아니라 재현 가능한 총체적 근거(Totality of Evidence)가 요구된다는 뜻이에요.
시장 확대는 규제 예측성에 달렸어요
글로벌 식물의약품 시장은 2025년 USD 4.25 billion에서 2026년 USD 4.50 billion, 2032년 USD 7.38 billion으로 성장할 전망이며 연평균성장률은 8.2%예요. 승인 제품의 적응증별 경쟁축은 생식기사마귀의 이미퀴모드·냉동치료, 설사의 로페라미드와 원인별 치료, 화상의 외과적 절제, 수포성표피박리증의 표준 상처관리 및 Krystal Biotech의 Vyjuvek(베레마진 게페르페벡-svdt) 유전자치료제예요. FDA는 2026년 9월 25일 유럽의약품청(EMA)과 공동 워크숍도 개최할 예정이어서, RFI 결과가 미국과 유럽의 품질·근거 기준을 연결하면 희귀질환 및 만성질환 식물 파이프라인의 개발비와 심사 리스크를 낮추는 기반이 될 수 있어요.
단기적으로는 2026년 11월 3일까지 제출되는 업계 의견과 9월 25일 FDA·EMA 워크숍이 CMC, 복합혼합물 임상 설계 및 실사용근거 활용 범위를 결정하는 핵심 변수가 돼요. 시판 단계 제품이 Veregen, Mytesi, Filsuvez, NexoBrid 네 개뿐이라는 점은 USD 4.50 billion 규모의 2026년 시장에 비해 승인 생산성이 낮고 규제 명확화의 경제적 가치가 크다는 뜻이에요. 연구자에게는 단일 표적 중심 개발을 넘어 원료 지문분석, 생물학적 역가와 배치 일관성을 임상 효과에 연결하는 검증 체계가 중요해져요. Jaguar Health (JAGX), MediWound (MDWD), Vericel (VCEL), Chiesi와 경쟁 개발사에는 개발기간 단축 기회가 생기지만, 이미퀴모드·외과적 가피절제·Vyjuvek 같은 표준치료 대비 임상적 우월성과 제조 재현성이 기업가치를 좌우해요.