EMA 규제기록 갱신의 의미

유럽의약품청(EMA)은 2026년 8월 11일 칸진티(Kanjinti) EPAR의 시판 후 절차 기록을 갱신했으며, 2018년 5월 16일 부여된 유럽연합 판매허가는 유지되고 있어요. 이는 새로운 승인이나 적응증 확대가 아니라 허가 후 변경과 안전성 감시를 반영하는 수명주기 관리(Lifecycle Management) 절차예요. 허가권자는 Amgen Europe B.V.이며, 제품은 유방암과 위암 치료에 사용되는 시판 바이오시밀러예요. 따라서 이번 기록은 임상 가치의 재평가보다 지속적인 규제 적합성과 유럽 입찰시장 참여 자격을 보여주는 사건으로 해석해야 해요.

HER2 표적 바이오시밀러의 임상 기반

칸진티의 성분명은 트라스투주맙(trastuzumab)이며, 종양세포의 인간표피성장인자수용체2(HER2)를 표적하는 단일클론항체예요. 참조의약품은 Roche Holding AG (ROG.SW)의 허셉틴(Herceptin, trastuzumab)이고, 칸진티는 승인·시판 단계에 있어요. 핵심 LILAC 3상(NCT01901146)은 HER2 양성 조기 유방암 환자 725명을 무작위 배정했으며, 중앙검사실 기준 병리학적 완전관해율은 칸진티 48%, 허셉틴 42%였어요. 위험차는 5.8%포인트, 90% 신뢰구간은 -0.5%에서 12.0%로 사전 동등성 범위에 들어가 임상적으로 의미 있는 차이가 없다는 규제 판단을 뒷받침했어요.

승인 이력과 경쟁 구도

EMA 약물사용자문위원회(CHMP)는 2018년 3월 22일 긍정 의견을 채택했고 유럽연합 판매허가는 같은 해 5월 16일 발급됐으며, 별도 자문위원회(AdComm) 표결은 없었어요. 미국 FDA는 2019년 6월 13일 칸진티를 trastuzumab-anns라는 고유명으로 승인했어요. 직접 경쟁 제품에는 Celltrion Inc. (068270.KS)의 허쥬마(Herzuma), Samsung Bioepis의 온트루잔트(Ontruzant), Pfizer Inc. (PFE)의 트라지메라(Trazimera)가 있으며 모두 허셉틴 기반 트라스투주맙 바이오시밀러예요. 조기 HER2 양성 유방암에서는 트라스투주맙과 화학요법이 치료 골격을 이루고, 고위험군에는 퍼제타(Perjeta, pertuzumab) 병용이 활용돼 바이오시밀러 경쟁은 효능 차별화보다 가격·공급·입찰 실행력에 집중돼요.

시장과 암젠 실적에 미치는 영향

Roche의 허셉틴 매출은 바이오시밀러 확산으로 2024년 13억8100만 스위스프랑에서 2025년 10억2800만 스위스프랑으로 감소했고, 고정환율 기준 하락률은 22%였어요. 이 수치는 트라스투주맙 계열이 여전히 10억 스위스프랑 이상의 오리지널 매출 기반을 보유하면서도 가격 경쟁이 구조적으로 심화됐음을 보여줘요. Amgen Inc. (AMGN)은 칸진티 단독 매출을 분리하지 않았지만 2025년 바이오시밀러 매출 6억8300만 달러를 기록해 2024년 6억6700만 달러보다 증가했어요. 승인 유지와 규제문서 갱신은 새로운 성장 촉매라기보다 해당 매출 기반의 지속성과 병원 입찰 접근성을 방어하는 요인이에요.