카빅티가 드러낸 스케일아웃 병목

레전드 바이오텍과 존슨앤드존슨의 카빅티(Carvykti, ciltacabtagene autoleucel)는 B세포성숙항원(BCMA)을 표적하는 시판 자가유래 CAR-T예요. 2026년 2분기 순매출은 전년 동기 대비 49% 증가한 USD 657 million이었고, 19개 시장 348개 치료기관으로 공급망이 확대됐어요. 그러나 환자별 채혈·유전자 조작·품질시험·배송을 각각 수행하므로 수요 증가는 대형 배치 생산이 아니라 제조라인을 병렬로 늘리는 스케일아웃(scale-out)을 요구해요. 따라서 임상 효능뿐 아니라 제조 성공률과 반환시간이 매출 성장률을 결정하는 핵심 상업 지표가 됐어요.

네 곳의 생산거점도 운영 복잡성을 없애지는 못해요

레전드는 미국 라리탄 증설시설과 노바티스의 뉴저지 위탁생산시설, 벨기에 오벨리스크·테크레인 등 네 거점을 가동하고 있어요. 라리탄의 설치 생산능력은 연간 최대 1만 명이며, 회사가 보고한 제조 성공률은 99%, 미국 내 중앙값 반환시간은 29일, 정시 출하는 95%를 넘었어요. 이 수치는 산업화 진전을 보여주지만 원료, 숙련인력, 분석시험, 제조 슬롯과 병원 일정 가운데 하나만 어긋나도 환자 투여가 지연되는 구조는 그대로예요. 카빅티의 성장은 생산능력 증설과 공정 자동화에 지속적인 자본이 필요하다는 점에서 일반 항체의 규모확대(scale-up)와 경제성이 달라요.

LB2501은 환자 몸을 생산시설로 전환해요

레전드의 LB2501은 단회 렌티바이러스 벡터 투여로 체내에서 CD19·CD20 표적 CAR-T를 생성하는 임상 1상 후보예요. 재발성·불응성 B세포 비호지킨림프종 환자 12명의 초기 데이터에서 용량 의존적 CAR-T 증식이 관찰됐고, 사전 림프구고갈 없이 투여됐으며 데이터 기준일 현재 용량제한독성, 중대한 이상반응, 사망은 보고되지 않았어요. 체내(in vivo) 방식은 환자별 세포 배치를 표준화된 벡터 제품으로 대체해 물류와 제조 회차를 줄일 수 있어요. 다만 12명 규모의 초기 결과이므로 장기 안전성, 표적 외 세포 형질도입과 기존 치료 대비 효능은 후속 데이터가 결정해야 해요.

승인 확장은 수요를 키웠고 제조 혁신의 가치를 높였어요

FDA는 카빅티를 2022년 2월 28일 최초 승인했고, 종양약물자문위원회가 2024년 3월 15일 11대0으로 지지한 뒤 4월 5일 한 차례 이상 치료받은 레날리도마이드 불응성 다발골수종으로 적응증을 확대했어요. 2025년 6월 27일에는 카빅티를 포함한 승인 BCMA·CD19 자가유래 CAR-T의 위험평가완화전략(REMS)을 폐지해 지역사회·외래 투여 접근성을 개선했어요. 2026년 글로벌 CAR-T 연간 매출은 USD 7.4 billion을 넘어설 것으로 제시됐으며, 다발골수종에서는 아베크마(Abecma, idecabtagene vicleucel, BCMA), 텍베일리(Tecvayli, teclistamab, BCMA×CD3), 엘렉스피오(Elrexfio, elranatamab, BCMA×CD3)가 경쟁해요. 체내 CAR-T가 제조기간과 치료기관 부담을 낮추면 제품 간 경쟁축은 반응률뿐 아니라 즉시 공급성, 외래 투여 가능성, 총치료비로 이동해요.