유럽 승인으로 상업화 자격 확보

Biocon Limited (NSE: BIOCON, BSE: 532523)의 자회사 Biocon Biologics가 개발한 유신텍(Yesintek, ustekinumab)이 2025년 2월 14일 유럽연합 집행위원회 품목허가를 획득했어요. 2024년 12월 14일 유럽의약품청 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정 의견에 이은 최종 규제 성과로, 임상 단계는 승인(Approval) 상태예요. 유신텍은 Johnson & Johnson (JNJ)의 스텔라라(Stelara, ustekinumab)를 참조한 바이오시밀러이며, 인터루킨-12와 인터루킨-23이 공유하는 p40 소단위를 표적해요. 승인은 EU 회원국 전체에 적용되지만 실제 매출은 국가별 약가·급여 등재와 병원 입찰 완료 시점에 좌우돼요.

다중 자가면역 적응증과 임상적 의미

허가 범위는 성인 판상건선과 건선성 관절염, 성인 크론병 및 궤양성 대장염, 6세 이상 소아 판상건선을 포함해요. 스텔라라와 동일한 적응증을 확보한 것은 분석·비임상·임상 비교성 자료를 통해 품질, 효능과 안전성의 높은 유사성을 인정받았다는 의미예요. 따라서 별도의 신약 임상 3상으로 각 적응증을 다시 입증하는 모델이 아니라 바이오시밀러 외삽(extrapolation)을 활용해 개발비와 시간을 줄였어요. 환자에게는 검증된 IL-12/23 억제 기전을 유지하면서 의료기관과 보험자가 더 낮은 조달가격을 선택할 수 있는 통로가 확대돼요.

104억달러 블록버스터의 특허절벽

오리지널 스텔라라는 2023년 전 세계 매출 108억6,000만달러, 2024년 103억6,000만달러를 기록한 대형 제품이에요. 매출 감소는 유럽 바이오시밀러 출시와 독점권 약화가 실제 가격·점유율 침식으로 이어지기 시작했음을 보여줘요. 유신텍의 경제적 기회는 별도 시장조사 추정치보다 이 검증된 연간 매출 기반에서 명확하지만, 바이오시밀러가 늘수록 할인율과 입찰 경쟁도 동시에 커져요. Biocon Biologics에는 기존 인슐린·항체 바이오시밀러 사업에 면역질환 제품을 추가해 유럽 상업 인프라의 활용도를 높이는 효과가 있어요.

선점 경쟁이 제한하는 상승 여력

유럽에서는 Samsung Bioepis와 Sandoz (SIX: SDZ)의 피즈치바(Pyzchiva), Celltrion (KRX: 068270)의 스테키마(Steqeyma), Amgen (AMGN)의 웨젠라(Wezenla), Alvotech (ALVO)와 STADA의 우즈프루보(Uzpruvo), Fresenius Kabi의 오툴피(Otulfi)가 경쟁하고 있어요. 기존 표준치료인 스텔라라뿐 아니라 TNF 억제제와 IL-23 선택적 억제제도 처방 경쟁군에 포함돼 제품 간 가격 외 차별화 폭이 좁아요. 후발 제품의 성패는 임상 수치보다 공급 안정성, 프리필드시린지 구성, 국가별 텐더 할인과 병원 전환계약에서 결정돼요. 이번 승인은 필수 진입권을 확보한 성과지만 점유율과 수익성은 출시 국가 수, 급여 등재 속도 및 생산원가로 검증해야 해요.