EU 전역 시판허가 획득

슬로베니아 제약사 Krka, d. d., Novo mesto (KRKG·KRK)의 포말리도마이드 크르카(Pomalidomide Krka)가 2024년 7월 24일 유럽연합 전역에서 유효한 시판허가를 획득했어요. EMA 약물사용자문위원회(CHMP)는 같은 해 5월 30일 허가 권고 의견을 채택했고, 유럽연합 집행위원회가 이를 승인했어요. 이 제품은 별도의 후기 임상시험으로 효능을 다시 입증한 신약이 아니라, 품질 및 생물학적 동등성(bioequivalence)을 근거로 허가된 승인·판매 단계 제네릭이에요.

약물과 환자군

브랜드는 포말리도마이드 크르카, 일반명은 포말리도마이드(pomalidomide)이며 기준약은 Bristol Myers Squibb (BMY)의 임노비드(Imnovid), 미국명 포말리스트(Pomalyst)예요. 포말리도마이드는 E3 유비퀴틴 연결효소 복합체의 기질수용체 세레블론(CRBN)에 결합해 이카로스(IKZF1)와 아이올로스(IKZF3) 분해를 유도하는 면역조절제(IMiD)예요. 허가 범위는 레날리도마이드 치료 경험이 있는 다발골수종 환자의 보르테조밉·덱사메타손 병용과, 레날리도마이드 및 보르테조밉을 포함해 최소 2개 요법 후 진행한 재발·불응성 환자의 덱사메타손 병용이에요. 따라서 신규 진단 환자보다 치료 선택지가 좁아진 후속 치료 시장을 겨냥해요.

시장성과 경쟁 구도

기준 브랜드 포말리스트·임노비드는 2023년 세계 매출 USD 3.441bn, 2024년 USD 3.545bn을 기록해 포말리도마이드 계열의 상업적 기반을 보여줬어요. 다만 Krka는 Accord Healthcare, Teva Pharmaceutical Industries (TEVA), Viatris (VTRS) 등 다른 포말리도마이드 제네릭과 가격·입찰 경쟁을 벌여야 해요. 임상 현장에서는 Darzalex·다라투무맙의 항-CD38 요법, Kyprolis·카르필조밉의 프로테아좀 억제 요법뿐 아니라 Elrexfio·엘라나타맙과 Tecvayli·테클리스타맙 같은 BCMA 이중특이항체도 후속 치료 선택지를 넓히고 있어요. 제네릭의 핵심 가치는 혁신 신약과의 직접적인 효능 차별화보다 경구 치료 접근성 및 약제비 절감에 있어요.

규제 이력과 사업적 의미

오리지널 포말리도마이드는 미국 FDA에서 2013년 2월 8일 포말리스트로, EU에서 2013년 8월 5일 임노비드로 허가됐고 일본 PMDA 심사를 거쳐 2015년 3월 포말리스트 승인을 받았어요. EU 희귀의약품 독점권은 2023년 8월 10년 보호기간 종료와 함께 해제돼 Krka를 포함한 제네릭 진입 여건이 형성됐어요. 이번 절차에는 미국식 FDA 자문위원회(AdComm) 표결이 없었으며, EU에서는 CHMP의 긍정 의견과 집행위원회 결정이 핵심 규제 단계였어요. 허가는 매출을 자동 보장하지 않지만 Krka의 항암제 포트폴리오를 확대하고 국가별 급여·병원 입찰 참여를 가능하게 하는 상업화 기반이에요.