경구용 포도막염 치료제 임상 개시

복성제약(Fosun Pharma)이 아크로 바이오사이언스(Accro Bioscience)로부터 도입한 경구용 선택적 타이로신 키나아제2 및 야누스 키나아제1(TYK2/JAK1) 억제제인 'FXS5626(개발코드명 AC-201)'이 비감염성 포도막염(Non-infectious uveitis) 환자를 대상으로 중국 내 임상 2상(NCT07552012) 첫 환자 모집과 치료에 본격 돌입했어요. 이번 임상시험은 비전방(중간, 후방, 전체) 비감염성 포도막염 환자 40명을 모집하여 24주간 하루 두 번 복용하는 방식으로 약물의 유효성과 안전성을 평가할 예정이에요. 기존 치료법의 한계를 극복하기 위해 경구용 약물로서의 가능성을 탐색하는 첫 단계라는 점에서 주목받고 있습니다.

기존 스테로이드 및 주사제 극복 시도

비감염성 포도막염은 실명을 유발할 수 있는 심각한 안과 질환으로, 오랜 기간 스테로이드 점안제나 전신 스테로이드 투여가 1차 표준 치료법(Standard of Care)으로 사용되어 왔어요. 하지만 스테로이드는 백내장이나 안압 상승 등 안구 내 심각한 부작용을 동반하기 때문에 장기 사용이 극도로 제한된다는 치명적인 약점이 있지요. 대안으로 사용되는 애브비(AbbVie)의 '휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙)' 같은 생물학적 제제(Biologics)는 주사제 형태여서 환자들의 투약 편의성과 순응도(Compliance)가 매우 낮다는 문제가 있었어요. 따라서 FXS5626과 같은 경구용 옵션의 등장은 환자들에게 획기적인 편의성을 제공할 뿐만 아니라 의료 비용까지 크게 낮출 수 있는 혁신적인 대안이 될 수 있습니다.

자가면역 표적의 정밀 억제 기전

FXS5626은 자가면역 및 염증 질환의 핵심 신호전달 경로인 TYK2와 JAK1의 가짜인산화효소 JH2 영역(Pseudokinase JH2 Domain)을 선택적으로 차단하는 차세대 면역조절 물질이에요. 기존의 1세대 JAK 억제제들이 광범위한 표적 저해로 인해 대상포진이나 심혈관계 부작용 우려가 컸던 반면, 이 물질은 결합 선택성을 극대화하여 부작용을 최소화하도록 설계되었지요. 이미 건선(Psoriasis) 임상 2상에서 우수한 안전성과 항염증 효능을 입증했기 때문에, 안구 내 염증성 미세환경을 제어하는 포도막염 임상에서도 긍정적인 치료 반응을 보일 것이라는 기대감이 형성되어 있어요. 동일 계열 내 선두 주자인 프라이오반트 테라퓨틱스(Priovant Therapeutics)의 '브레포시티닙(Brepocitinib)'이 임상 2상에서 긍정적인 성과를 거두고 있어 후발 주자인 FXS5626의 성공 가능성도 높게 점쳐지고 있습니다.

딜 구조와 아시아 시장의 상업적 가치

복성제약은 2025년 8월 아크로 바이오사이언스와 총 1억 5,600만 위안(약 2,160만 달러) 규모의 중화권 독점 라이선스 도입 계약을 체결하며 안과 파이프라인을 공격적으로 강화했어요. 계약 조건에 따르면 선급금 6,000만 위안(약 830만 달러)과 기술 이전에 따른 단기 마일스톤 2,000만 위안(약 280만 달러)을 먼저 지급했으며, 향후 임상 진척에 따라 7,600만 위안(약 1,050만 달러)의 개발 마일스톤과 상업화 단계별 마일스톤 및 로열티를 추가로 지급할 예정이지요. 글로벌 비감염성 포도막염 치료 시장은 2024년 기준 21억 5,000만 달러에서 2032년 46억 달러 규모로 연평균 8% 이상 빠르게 성장할 전망이에요. 복성제약이 중화권 시장을 선점한 뒤 글로벌 파트너십을 확장한다면 막대한 상업적 이익을 확보할 수 있을 것으로 분석됩니다.