임상 3상 실패와 시장의 냉혹한 반응

아이포인트(EyePoint Pharmaceuticals, EYPT)는 습성 연령관련 황반변성(wet AMD) 치료제로 개발 중인 듀라뷰(DURAVYU, vorolanib)의 첫 번째 임상 3상인 루가노(LUGANO) 시험에서 일차평가지표를 달성하지 못했다고 발표했어요. 대조군인 아플리베르셉트(aflibercept, 제품명 Eylea) 대비 시력 개선 비열등성(non-inferiority) 입증에 실패하면서, 발표 당일 아이포인트의 주가는 약 70% 급락하는 충격을 겪었어요. 이는 지속형 약물로서 아일리아의 시장 지배력에 도전하려던 회사의 상업화 로드맵에 중대한 차질이 생겼음을 의미해요.

비대칭 코호트 분석을 통한 승인 가능성 모색

회사 측은 임상 실패의 원인으로 치료군 환자 중 약 4%에 해당하는 9명의 환자가 질환과 무관하게 15글자 이상의 급격한 시력 상실을 겪은 비대칭 코호트(asymmetric cohort) 현상을 꼽았어요. 이들 9명을 제외한 사후 분석(ad hoc analysis)에서는 아플리베르셉트 대비 비열등성을 입증하며 유의미한 유효성(nominal p-value = 0.0096)을 확인했다고 주장했어요. 규제 기관인 미국 식품의약국(FDA)이 이러한 사후 분석 데이터를 신뢰할 수 있는 치료 효과로 인정해 줄지가 향후 허가 심사의 핵심 쟁점이 될 전망이에요.

투약 편의성 개선과 이차평가지표의 희망

비록 일차 목표 달성에는 실패했지만, 듀라뷰는 환자의 치료 부담 감소 측면에서 강력한 강점을 보여주었어요. 임상 결과 치료 부담이 대조군 대비 42% 감소(nominal p-value < 0.0001)하여 환자들은 약 56주의 임상 기간 동안 평균 2회 적은 주사 투여를 받았어요. 또한 환자의 54%가 56주 동안 추가적인 보조 주사 없이 듀라뷰 단독 치료(supplement-free)만으로 시력을 유지하여, 빈번한 안구 내 주사 투여에 고통받는 환자들에게 긍정적인 대안이 될 가능성을 열어두었어요.

Betta Pharmaceuticals와의 기술 협력 및 거래 관계

아이포인트는 지난 2020년 에퀴녹스 사이언스(Equinox Sciences, Betta Pharmaceuticals의 계열사)로부터 선급금 100만 달러(USD 1M upfront)와 추가 마일스톤 및 로열티 조건으로 듀라뷰의 글로벌 권리(중화권 제외)를 도입했어요. 이후 2022년에는 베타 파마슈티컬스(Betta Pharmaceuticals)에 중화권 지역의 독점 상업화 권리를 부여하는 확장 라이선스 계약을 체결하며 파트너십을 다졌지요. 글로벌 시장 진출의 교두보를 마련했던 이번 임상 3상의 실패는 양사 간의 향후 마일스톤 수취 및 상업화 전략에도 부정적인 영향을 미치게 되었어요.

차기 임상 결과 및 향후 규제 타임라인

이제 시장의 모든 이목은 동일한 설계로 진행 중인 두 번째 임상 3상 시험인 루시아(LUCIA)의 결과에 집중되고 있어요. 회사는 2026년 4분기에 루시아 시험의 탑라인(topline) 데이터를 발표하고, 이를 바탕으로 2027년 상반기 내에 FDA에 신약허가신청(NDA)을 제출할 계획이에요. 루가노 임상의 실패 원인을 보완하고 루시아 임상에서 확실한 비열등성 데이터를 확보해야만, 무너진 자본 시장의 신뢰를 회복하고 허가 승인을 획득할 수 있을 것으로 보여요.