고농도 아달리무맙 시장에 도전하는 신예

유럽의약품청(EMA)이 알보텍(Alvotech, ALVO)이 개발하고 스타다(STADA)가 상업화를 담당하는 아달리무맙(adalimumab) 바이오시밀러(biosimilar) '리브미리스(Libmyris)'의 품목 허가를 승인했어요. 이 약물은 애브비(AbbVie)의 오리지널 블록버스터 의약품인 휴미라(Humira)의 고농도(100mg/mL) 제형 복제약으로, 자가면역질환을 유발하는 종양괴사인자-알파(TNF-α)를 억제하는 기전을 가집니다. 이번 승인을 통해 스타다는 유럽 연합(EU) 회원국 전역에서 리브미리스를 유통하고 판매할 수 있는 규제적 권한을 확보하게 되었어요. 이는 환자들에게 오리지널 약물과 동등한 효능을 제공하면서도 경제적인 치료 대안을 제시했다는 점에서 매우 큰 의의가 있습니다.

양사의 전략적 협력이 거둔 첫 결실

리브미리스의 유럽 허가는 2019년 11월 알보텍과 스타다가 체결한 전략적 파트너십(strategic partnership) 덕분에 가능했어요. 계약 조건에 따라 알보텍은 리브미리스를 포함한 7종의 바이오시밀러 파이프라인 개발 및 제조를 맡고, 스타다는 독점적 상업화 권리를 확보하여 유럽 유통망을 책임지는 구조를 구축했습니다. 이번 승인은 양사의 개발 역량과 유통 시너지가 규제 기관의 엄격한 과학적 검증을 성공적으로 통과했음을 증명한 결과예요. 앞으로 양사는 오리지널 제조사와의 특허 분쟁을 해결하며 시장 진입의 걸림돌을 제거해 나갈 계획입니다.

63억 달러 유럽 시장의 가격 인하 압박

2025년 기준 유럽 아달리무맙 시장 규모는 약 63억 5,000만 달러(USD 6.35 billion)에 달하며, 바이오시밀러 도입 이후 매년 치열한 약가 경쟁이 이어지고 있어요. 유럽의 대다수 보건당국은 가격 경쟁력을 갖춘 의약품을 우대하는 중앙 입찰(centralized tender) 방식을 채택하고 있어 저렴한 바이오시밀러의 침투가 매우 유리한 구조예요. 리브미리스의 본격적인 시장 진입은 유럽 내 항TNF 치료제 시장의 평균 가격을 낮추는 기폭제 역할을 할 것으로 전망됩니다. 이는 국가 재정의 약제비 부담을 줄여주고 더 많은 환자가 고가 바이오 의약품의 혜택을 볼 수 있게 해줍니다.

고농도 제형 시장에서의 치열한 각축전

현재 유럽 아달리무맙 시장은 환자의 투약 편의성을 높이고 통증을 줄인 고농도 및 구연산염 제거(citrate-free) 제형이 대세를 이루고 있어요. 이에 따라 리브미리스는 셀트리온의 유플라이마(Yuflyma), 산도스의 하이리모즈(Hyrimoz) 등 이미 시장을 선점한 강력한 경쟁자들과 직접 경쟁해야 하는 상황에 직면했습니다. 스타다가 구축해 온 강력한 현지 병원 마케팅과 영업망이 입찰 경쟁에서 얼마나 성공을 거둘지가 향후 시장 점유율 확보의 핵심 열쇠가 될 것입니다. 오리지널 의약품의 방어 전략을 뚫고 점유율을 늘려가는 이들의 행보를 VC 관점에서도 예의주시하고 있습니다.