이중 억제 신약 DFL24498의 글로벌 임상 3상 시동

이탈리아의 혁신 안과 질환 전문 제약사인 돔페 파마슈티치(Dompe Farmaceutici S.p.A.)가 아토피 각결막염(Atopic Keratoconjunctivitis, AKC) 치료제로 개발 중인 DFL24498의 글로벌 임상 3상(NCT07395232) 환자 모집에 본격 돌입했어요. 이번 임상은 성인 환자 138명을 대상으로 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 차량 대조(vehicle-controlled) 설계로 진행되며, 12주간 약물의 효능과 안전성을 대조군과 비교 평가하게 돼요. 1차 평가변수는 투여 6주 시점에서의 시각아날로그척도(Visual Analog Scale, VAS) 기준 안구 가려움증 점수의 변화량으로 설정하여 약물의 빠른 증상 개선 효과를 입증하고자 해요.

비만세포와 T세포를 동시 타깃하는 독자적 이중 기전

DFL24498은 선천 면역에 관여하는 비만세포(mast cell) 활성화 매개체인 TRPML2와 적응 면역의 핵심 조절자인 칼시뉴린(calcineurin)을 동시에 억제하는 독특한 이중 작용 기전을 가지고 있어요. 기존의 알레르기 안과 치료제들이 주로 T세포 억제나 항히스타민 효과 중 하나에만 치우쳐 있었다면, 이 약물은 초기 과민반응과 만성 염증 반응을 동시에 차단하는 차별점을 보이지요. 이러한 혁신적 기전은 기존 단일 요법으로 증상 조절이 어려웠던 중증 아토피 각결막염 환자들에게 강력한 치료 대안을 제시할 수 있을 것으로 기대돼요.

각막 손상을 유발하는 중증 안과 질환의 높은 미충족 수요

아토피 각결막염은 단순 알레르기성 결막염과 달리 만성적이고 재발성인 안구 표면 염증을 특징으로 하며, 적절히 치료받지 못할 경우 각막 궤양 및 시력 상실까지 초래하는 심각한 희귀 안과 질환이에요. 현재 전 세계 알레르기성 결막염 시장은 2024년 기준 약 USD 20억에서 43억 규모로 평가되며 지속적으로 성장하고 있지만, 중증 환자를 위한 옵션은 제한적이지요. 장기 사용 시 녹내장이나 백내장 부작용을 유발하는 국소 스테로이드 점안제를 대체할 수 있는 고효능·고안전성 비스테로이드성 치료제의 출현은 시장에서 매우 강력한 상업적 가치를 지녀요.

오제르베이트 승인 이력 기반의 강력한 파이프라인 개발 동력

비상장사인 돔페는 이미 2018년 신경영양성 각막염(neurotrophic keratitis) 치료제 오제르베이트(Oxervate, 성분명 Cenegermin)로 세계 최초의 FDA 승인을 획득하며 안과 희귀질환 영역에서 독보적인 개발 및 상업화 역량을 검증한 바 있어요. 이러한 개발 노하우가 집약된 DFL24498의 임상 3상 진입은 회사의 안과 포트폴리오를 한층 더 견고하게 다지는 전략적 행보로 해석할 수 있어요. 2025년 12월 개시된 이번 임상의 1차 완료 목표 시점은 2027년 3월로 설정되어 있어, 향후 2년 내에 탑라인(top-line) 결과가 발표되며 상업화 로드맵이 구체화될 전망이에요.