메드트로닉 출신 수장으로 임상·상업화 역량 강화

비상장 의료기기 기업 Versa Vascular가 Medtronic (MDT)에서 15년간 구조적 심장질환 사업을 맡은 빌 실즈를 CEO로 선임했어요. 실즈는 경카테터 승모판·삼첨판 치료 사업을 이끈 경험을 바탕으로 AdapTR의 미국 임상과 규제 전략을 총괄해요. 전임 CEO 데이비드 홉다는 은퇴 후 자문역으로 남아 개발 연속성을 지원해요. 상용화 경험이 있는 대기업 임원 영입은 초기 기술개발보다 FDA 임상 진입과 제조 확장이 우선순위로 이동했다는 의미예요.

AdapTR은 자연 판막을 보존하는 임상단계 기기

AdapTR은 약물이 아니라 중증 삼첨판 역류증을 치료하는 경카테터 삼첨판 복원 기기로, 임상 단계는 최초 인체시험과 미국 조기 타당성시험 준비 단계예요. 우심방에 위치하는 니티놀 프레임과 중앙 디스크가 판막륜 확장을 억제하고 역류 구멍을 줄이면서 자연 판막엽 기능을 유지해요. 26프렌치 전달 카테터를 사용하며 최종 방출 전 재배치가 가능해 시술 제어와 영상 유도를 단순화하도록 설계됐어요. NCT06368401은 수술 부적합 중증 환자 10명을 대상으로 한 단일군 시험으로 2024년 8월 시작됐고, 최초 환자에서는 90일까지 역류 감소와 기능상태 개선이 보고됐어요.

시리즈 C 증액은 미국 임상 진입을 위한 자본이에요

회사는 기존 2,730만달러 시리즈 C에 1,500만달러를 추가해 총 4,230만달러의 지분성 자금을 확보했어요. 자금은 미국 외 최초 인체시험 마무리와 FDA 조기 타당성시험 개시에 투입되며, 기술이전 대가나 조건부 마일스톤은 포함되지 않아요. 초기 의료기기 기업에는 환자 등록, 장기 추적, 임상용 제조와 품질시스템 구축이 큰 현금 소요 요인이어서 이번 증액은 핵심 규제 이정표까지의 실행 여력을 높여요. 다만 10명 규모 탐색시험은 안전성과 시술 가능성을 평가하는 단계이므로 상업적 가치 재평가는 미국 환자 데이터에 좌우돼요.

승인 제품과 차별성을 임상으로 입증해야 해요

미국 표준 경쟁 제품은 Abbott Laboratories (ABT)의 TriClip G4 경카테터 가장자리맞대기복원술 기기와 Edwards Lifesciences (EW)의 EVOQUE 경카테터 치환판막이에요. FDA는 EVOQUE를 2024년 2월 1일, TriClip을 2024년 4월 2일 승인해 두 제품 모두 판매 단계에 진입했어요. AdapTR은 판막엽을 집는 TriClip이나 판막을 대체하는 EVOQUE와 달리 우심방 임플란트로 판막륜과 역류 흐름을 함께 제어하지만 아직 승인 제품은 아니에요. 전 세계 삼첨판 복원 시장은 2025년 6억6,369만달러에서 2031년 9억5,796만달러로 성장할 전망이며, 미국 내 임상적으로 유의한 환자 약 160만명이 시장 확대의 기반이에요.