ANDA 승인 배경

선 파마슈티컬 인더스트리즈(NSE: SUNPHARMA)가 에자이(Eisai, 4523.T)의 항뇌전증제 Fycompa(페람파넬, perampanel)의 제네릭 ANDA(Abbreviated New Drug Application, 약식신약허가신청)를 미국 FDA로부터 승인받았어요. 페람파넬은 최초의 비경쟁적 선택적 AMPA 글루타메이트 수용체 길항제로, 부분발작(focal-onset seizures)과 원발성 전신 강직-간대 발작(PGTC seizures) 적응증을 보유하고 있으며, Schedule III 규제약물로 분류돼요. 2025년 5월 테바(Teva)가 최초 제네릭 승인을 획득한 이후 선 파마가 후속 제네릭으로 진입한 것이에요.

브랜드 매출 침식과 LOE 영향

에자이는 2022년 Fycompa 미국 상업권을 카탈리스트 파마슈티컬즈(Catalyst Pharmaceuticals, NASDAQ: CPRX)에 이관했고, 이관 시점 연간 미국 순매출은 약 USD 1.36억이었어요. 2025년 특허 만료(LOE, Loss of Exclusivity) 이후 제네릭 경쟁이 본격화되면서 카탈리스트의 Fycompa 매출은 2026년 1분기 USD 1,380만으로 전년 동기 대비 61.3% 급감했어요. 선 파마의 추가 진입은 이 브랜드 침식을 더욱 가속화할 전망이에요.

뇌전증 치료제 경쟁 구도

글로벌 항뇌전증제(AED) 시장은 2025년 기준 약 USD 180억 규모이며, 북미가 48%를 점유하고 연평균 5.5% 성장률로 2035년 USD 308억에 달할 전망이에요. 페람파넬은 AMPA 수용체 길항이라는 독자적 기전을 갖지만, SV2A 결합제인 레베티라세탐(levetiracetam, Keppra 제네릭)·브리바라세탐(brivaracetam, Briviact), 나트륨 채널 차단제 라코사마이드(lacosamide, Vimpat), 다중 표적 기전의 세노바메이트(cenobamate, Xcopri)와 경쟁해요. 세노바메이트는 발작 자유율 19.5%로 경쟁약 8.3% 대비 우월한 효능을 보이며 시장 점유율을 확대하고 있어요.

선 파마 전략적 맥락

선 파마는 미국에서 552건 ANDA 승인을 보유한 세계 최대 제네릭 기업 중 하나로, FY2026 미국 매출은 USD 19억이에요. 다만 미국 제네릭 사업은 가격 압박으로 전년 대비 0.9% 역성장했고, 혁신 의약품 매출이 처음으로 USD 10억을 돌파하며 전략적 무게중심이 이동 중이에요. 페람파넬 제네릭은 기존 CNS 제네릭 라인업을 보강하는 포트폴리오 확장이에요.

향후 전개

카탈리스트는 안젤리니 파마(Angelini Pharma)에 약 USD 41억 규모로 인수 예정이며, 2026년 3분기 종결이 예상돼요. Fycompa 매출 급감 속 인수가 진행되므로 안젤리니는 희귀질환 포트폴리오(Firdapse, Agamree)에 집중할 것으로 보여요. 제네릭 경쟁 심화로 환자 접근성은 향상되고 약가는 브랜드 대비 약 50% 하락할 수 있어요.