최초의 경구용 산후우울증 치료제 승인

미국 식품의약국(FDA)이 바이오젠(Biogen)과 세이지 테라퓨틱스(Sage Therapeutics)가 공동 개발한 최초의 경구용 산후우울증(Postpartum Depression, PPD) 치료제 'ZURZUVAE (zuranolone)'를 승인했어요. ZURZUVAE는 뇌 내 주요 억제성 신경전달 물질인 감마-아미노부티르산(GABA)을 조절하는 GABA-A 수용체 양성 알로스테릭 조절제(GABA-A receptor positive allosteric modulator)로 작용하여 신경계의 균형을 신속하게 회복하도록 돕는 혁신적인 치료제예요. 기존의 산후우울증 치료가 효과를 보기까지 수주일이 걸렸던 것에 비해, 이 약물은 단 14일간 하루 한 번 복용하는 단기 요법으로 빠르게 증상을 개선시킬 수 있다는 점에서 산모 치료 패러다임을 바꿀 것으로 기대받고 있어요.

임상 3상에서 증명된 신속한 효과

이번 승인은 심각한 산후우울증을 앓는 여성을 대상으로 진행된 임상 3상 시험인 스카이락(SKYLARK) 및 로빈(ROBIN) 연구 결과를 바탕으로 결정되었어요. 15일차에 17항목 해밀턴 우울증 평가척도(17-item Hamilton Rating Scale for Depression, HAMD-17) 총점의 변화를 평가한 결과, ZURZUVAE 50mg 투여군은 기준선 대비 -15.6점의 감소를 보여 위약군의 -11.6점 감소 대비 통계적으로 유의미한 개선(LS 평균 차이 -4.0점, p=0.0007)을 입증했지요. 특히 복용 시작 후 단 3일 만에 빠른 항우울 효과가 나타나기 시작했으며, 치료가 종료된 이후에도 45일까지 지속적인 효과를 보여주었어요. 안전성 측면에서는 졸음(Somnolence), 어지러움(Dizziness), 피로(Fatigue) 등의 부작용이 관찰되었으나 대부분 경증 또는 중등증 수준이었어요.

편의성 극대화와 경쟁력 확보

산후우울증 환자를 위한 기존 치료 옵션이었던 졸레소(Zulresso, brexanolone)는 60시간 동안 지속해서 정맥 주사(IV Infusion)를 맞아야 해서 병원에 입원해야 하는 심각한 제약이 있었고, 치료비도 약 USD 34,000에 달해 접근성이 몹시 낮았어요. 반면 ZURZUVAE는 경구용 알약 형태로 집에서 복용이 가능하며, 14일 치료 과정의 표시 가격(List Price)이 약 USD 15,900로 책정되어 환자의 치료 비용 부담과 병원 입원 부담을 절반 수준으로 대폭 낮추었어요. 이는 수주일이 지나야 효과가 발현되는 기존 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 항우울제 시장과 비교해도 훨씬 빠르고 표적화된 치료 효과를 제공하여 강력한 경쟁력을 확보하게 되었어요.

주요우울장애 승인 거절이라는 과제

다만 이번 FDA 승인 과정에서 빛과 그림자가 동시에 존재했음을 주목해야 해요. FDA는 2023년 8월 4일 산후우울증(PPD) 적응증에 대해서는 치료 편의성과 신속성을 높이 평가해 최종 승인(Approved)했으나, 동시에 신청했던 주요우울장애(Major Depressive Disorder, MDD) 적응증에 대해서는 임상적 증거가 부족하다며 완결응답서신(Complete Response Letter, CRL)을 발행하며 승인을 거절했어요. MDD 시장은 PPD 시장보다 환자 규모가 훨씬 크기 때문에 이번 MDD 승인 거절은 단기적으로 바이오젠과 세이지의 상업적 매출 기대치를 대폭 조정하게 만드는 요인이 되었어요.

메가 딜 구조와 앞으로의 시장 전망

두 회사는 2020년 11월에 총 USD 3,125M 규모의 전략적 협력을 맺었으며, 바이오젠이 세이지에 현금 선급금(Upfront) USD 875M를 지급하고 USD 650M 상당의 지분(Equity) 투자를 집행하여 총 USD 1,525M를 초기 거래 조건으로 보장했어요. 추가로 규제 및 상업적 성과에 따라 최대 USD 1,600M의 마일스톤(Milestone)을 지급하기로 합의했으며, 미국 내 수익과 손실은 50대 50으로 균등하게 분배하기로 했지요. 글로벌 산후우울증 치료제 시장 규모가 2024년 기준 약 USD 1,000M 내외에서 2030년 이후 USD 2,000M를 넘어설 것으로 전망되는 상황에서, 이 약물은 두 회사의 중장기적인 바이오 섹터 매출 성장의 주요 동력이 될 전망이에요.