EU 집행위원회 최종 허가

유럽연합 집행위원회는 2025년 11월 17일 유스게나(Usgena, 우스테키누맙)를 EU 전역에서 판매할 수 있도록 승인했어요. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 같은 해 9월 18일 긍정 의견을 채택한 뒤 내려진 최종 결정이며, 허가권자는 독일 STADA Arzneimittel AG예요. 개발·제조 기반은 Alvotech hf (ALVO)의 AVT04로, 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson, JNJ)의 스텔라(Stelara, 우스테키누맙)를 참조한 바이오시밀러예요. 임상 단계는 개발 후보가 아니라 EU 승인(Approval) 단계로 전환됐고, 실제 매출 기여는 국가별 약가·급여·입찰 진입 속도에 좌우돼요.

네 가지 면역질환을 포괄하는 제품

우스테키누맙은 인터루킨-12와 인터루킨-23이 공유하는 p40 소단위를 차단해 염증 신호를 억제하는 단클론항체예요. 유스게나는 성인 판상건선·건선성관절염·크론병·궤양성대장염과 6세 이상 소아 판상건선에 허가됐어요. 581명의 중등도·중증 판상건선 환자를 대상으로 한 비교 임상에서 12주 평균 건선중증도지수(PASI) 개선률은 유스게나군과 스텔라군 모두 약 87%였고, EMA는 약동학·구조·순도·생물학적 활성과 안전성의 동등성을 인정했어요. 이를 통해 단일 적응증 제품보다 병원·보험자 입찰에서 활용 가능한 환자군이 넓어졌어요.

이미 붐비는 바이오시밀러 시장

직접 경쟁 제품에는 STADA·알보텍의 우즈프루보(Uzpruvo), 삼성바이오에피스·산도스의 피즈치바(Pyzchiva), 셀트리온의 스테키마(Steqeyma), 암젠의 웨즐라나(Wezenla), 프레제니우스카비의 오툴피(Otulfi)가 포함돼요. 우즈프루보는 2024년 1월, 피즈치바는 2024년 4월 EU 허가를 먼저 확보해 유스게나보다 입찰 경험과 처방 전환 기반이 앞서 있어요. 질환별 표준 경쟁축도 TNF 억제제, 베돌리주맙(Entyvio), 리산키주맙(Skyrizi), 구셀쿠맙(Tremfya) 등으로 확대돼 있어 경쟁은 우스테키누맙 복제약끼리의 가격 비교에 그치지 않아요. 따라서 유스게나의 상업적 차별점은 새로운 효능보다 STADA의 유통 범위, 공급 안정성, 국가별 할인율에서 형성돼요.

매출 절벽이 보여주는 시장 재편

스텔라의 세계 매출은 2024년 103억6,100만달러에서 2025년 60억7,800만달러로 41.3% 감소했어요. 이는 우스테키누맙 계열이 여전히 60억달러 규모의 검증된 시장인 동시에 바이오시밀러 침투가 오리지널 매출을 빠르게 잠식하고 있음을 보여줘요. 유스게나는 STADA가 동일 개발자산 기반의 우즈프루보에 이어 확보한 추가 허가 브랜드여서 공급·포트폴리오 유연성을 높이지만, 그 자체가 독점적 임상 우위를 의미하지는 않아요. 투자 관점에서는 허가 성취보다 Alvotech의 공급 실적, STADA의 입찰 수주, 가격 하락을 상쇄할 처방량 증가가 가치 창출의 핵심이에요.