背景

アメリカ国立衛生研究所（NIH）の研究キャリア開発奨学金であるK奨学金は、臨床医や初期キャリアの科学者が独立研究者として成長するための支援システムとして設計されている。K08は中間・基礎研究を行う臨床科学者、K23は患者と直接関与する患者中心の研究者を主に支援する。受給者は通常、3〜5年間、研究とキャリア開発活動に勤務時間の75％以上を投入し、この期間中に予備データや研究責任者経験を積み、R01などの独立研究資金に挑戦する。2018年以降、NIHは臨床試験を実施する公募と実施しない公募を区別してきた。K奨学金では、研究者が小規模な独立臨床試験を自ら主導するか、指導教員の試験に参加して研究法を学ぶ2つのルートが可能だった。特に、大規模な確認試験を担うのが難しい新進臨床医にとって、K奨学金に基づく単一群研究や妥当性試験は、アイデアを患者研究に移すための珍しい足掛かりだった。

しかし、NIHがKキャリア開発奨学金で独立臨床試験を支援しないと決めたことで、このルートが狭まることになった。今回の件は論文で報告された実験結果ではなく、Scienceが報じた研究資金政策の変更である。研究者育成と臨床試験の実施を一つの補助金の中に組み合わせてきた方式が再編されることになる。

核心的発見

変更の核心はK奨学金全体を廃止するのではなく、受給者が研究責任者として独立臨床試験を実施する目的でK奨学金の資金を使用できないようにすることにある。観察研究や非臨床研究、キャリア開発活動を一括して中止するという意味ではない。指導教員や共同指導教員が主導する臨床試験に参加して設計・運営経験を積むルートも別途に区別しなければならない。

影響はNIHが使用する臨床試験の定義によって、予想より広がる可能性がある。NIHは、1人以上の参加者を前向きに介入に割り当て、健康関連の生体医学的・行動学的結果を評価する研究を臨床試験とみなす。新薬の無作為対照試験だけでなく、低リスクの行動介入や小規模な単一群予備試験も条件によって含まれる。独立試験を許容するK公募と臨床試験ごとの審査基準を運用してきた従来の体系から、かなりの方向転換である。

K奨学金は資金の支給だけではなく、保護された研究時間、指導体制、給与と研究実施費を組み合わせて、臨床業務が多い医師が研究者として定着するようにしている。独立試験項目が外れると、支援者は研究質問を観察研究に変更するか、上級研究者の臨床試験に参加するか、Rシリーズなどの別途研究資金を同時に探さなければならない。機関の内部研究資金が不足している研究者ほど不利になる可能性が大きい。

意義と展望

NIHとしては、臨床試験の安全管理と運営責任を十分な経験とインフラを備えた研究者に集中させ、キャリア開発資金と試験実施資金を分離しようとする措置として解釈する余地がある。臨床試験は登録、データ・安全性の監視、統計計画、異常事例報告など複雑な義務を伴う。限られたK奨学金予算で研究訓練と患者試験を同時に実施すると、両目標がともに弱化される恐れがある。

反対側では、独立性を証明する機会が失われるという問題が提起されている。臨床試験を自ら設計し、募集・分析まで責任を負う経験は、後続のR01申請や教授就任において重要な実績である。上級研究者の試験に参加するだけでは、自分の研究議題と責任研究者としての能力を示すのが難しい。希少疾患や小児・地域研究のように小規模な予備試験が中心となる分野では、衝撃がさらに大きくなる可能性がある。

政策の実際の影響は、適用時期、既存受給者の継続支援の有無、NIH傘下研究所ごとの公募と代替資金の構成にかかっている。臨床試験を受けるRシリーズ補助金や別途の初期研究者プログラムが整備されなければ、研究キャリアの「K奨学金からR01へ」のつながる階段に空白が生じる。今後は、臨床試験運営費とキャリア開発費を連携審査したり、機関が試験インフラを提供する条件付き支援モデルが代替案として検討される可能性がある。