背景

本臨床試験は再発・難治性急性骨髄性白血病（AML）患者を対象としています。既存の標準治療である高用量化学療法および造血幹細胞移植（HSCT）は再発リスクが高く副作用も大きいため、新たな免疫治療法が切実に求められています。

治療戦略

本研究はKIR-HLA不一致同種NK細胞注入（AdaptNK）と短期間皮下インターロイキン-2（IL-2）投与を組み合わせます。NK細胞はがん細胞を自然に破壊する免疫細胞であり、適応型NKはヒト巨細胞ウイルス（CMV）感染後に活性が強化されます。IL-2はNK細胞の増殖と活性化を助けるサイトカインです。

臨床設計

多施設共同の第1/2相研究で、シクロホスファミド（CY）とフルダラビン（FLU）によるリンパ球減少化学療法を実施した後にNK細胞とIL-2を投与します。現在募集段階で、2026年5月8日に開始されました。主要な目的は安全性評価と初期有効性シグナルの確認です。

期待効果

適応型NK細胞は従来のNK細胞よりも長期生存とがん細胞殺傷能力が優れており、造血幹細胞移植前に併用することでシナジー効果が期待されます。成功すれば高リスクAML患者の移植前治療オプションが拡大される可能性があります。

市場および波及効果

この技術が商業化されれば、免疫細胞治療薬市場で差別化されたポジションを確保できます。特に大学や研究機関を拠点としたバイオスピンオフの投資魅力度が高まる可能性があります。