バイオジェンが、中国のパートナーであるTJバイオファーマと総額8億5,000万ドルの契約を締結し、免疫抗体フェルザルタマブの中国権を完全に取得しました。この契約には、1億ドルの前払い金、および今後の商業化の成功に基づいた7億5,000万ドルのマイルストーン、そして売上高に応じた1桁台半ばから2桁台前半のロイヤリティが含まれます。バイオジェンはすでに2024年にHIBioを11億5,000万ドルで買収し、中国を除く世界の権利を取得しており、今回の取引により、グローバルな開発および商業化権を完全に統合することになります。これは、グローバル製薬企業が、パイプラインにおける単一の意思決定体制を構築するために、アジアの現地パートナーが保有する残存権を積極的に買収する、典型的なポートフォリオ最適化戦略と解釈できます。

フェルザルタマブは、体内で異常な免疫反応を引き起こす形質細胞とナチュラルキラー（NK）細胞の表面にあるCD38タンパク質を標的として除去するモノクローナル抗体治療候補です。この薬剤は、免疫グロブリンA腎症（IgA Nephropathy、IgAN）と膜性腎症（Membranous Nephropathy、PMN）、および腎移植患者の後期抗体媒介拒絶反応（Antibody-Mediated Rejection、AMR）の治療のためのグローバルな第3相臨床試験段階にあります。特に、米国食品医薬品局（FDA）から腎移植後の後期拒絶反応と膜性腎症の適応症に対して、革新的な治療法（Breakthrough Therapy）の指定を受けており、優れた臨床的有用性を事前に証明しています。既存の免疫抑制剤治療が引き起こす深刻な副作用を克服し、腎臓の濾過機能を根本的に保存できる、オーダーメイドの標的治療の代替となり得るとして、学術界と医療界から大きな関心を集めています。

中国は、世界で免疫グロブリンA腎症（IgAN）と膜性腎症（PMN）の患者数が最も多い国の1つであり、特にIgA腎症は、若い成人層で末期腎不全（End-Stage Renal Disease、ESRD）を引き起こす致命的な疾患です。TJバイオファーマはすでに2024年に中国国家薬品監督管理局（NMPA）に、多発性骨髄腫（Multiple Myeloma、MM）の治療薬としてのフェルザルタマブの生物学的製剤承認申請（Biologics License Application、BLA）を提出しており、現在、規制当局による最終承認審査（under review）を受けています。バイオジェンが今回の契約により、直接製造と商業化を主導することで、中国の患者に対して、第3相臨床試験への参入を加速し、迅速なサプライチェーンを提供できる直接的な経路を確立することになります。膨大な患者データプールを持つ中国市場の開発主導権を握ることで、グローバルな商業化の相乗効果も最大化される見込みです。

CD38標的抗体市場は、ジョンソン・エンド・ジョンソン（J&J）のブロックバスター治療薬ダラツムマブ（daratumumab、製品名ダザレックス）とサノフィ（Sanofi）のイサツキシマブ（isatuximab、製品名サクリサ）が、多発性骨髄腫市場をすでに掌握している構造です。しかし、バイオジェンは、多発性骨髄腫ではなく、未だ満たされていないニーズが非常に高い、まれな自己免疫性腎疾患分野に重点的に取り組み、市場浸透率を高めるニッチ戦略を採用しています。フェルザルタマブは、2032年までに世界中で約7億7,600万ドルの売上を上げることができるとアナリストは予測しており、これは、まれな疾患分野における強力な独占的地位によるものです。既存の競合他社が腫瘍学に集中する中で、腎疾患および移植拒絶反応の分野で標準治療（Standard of Care）として確立され、ポートフォリオの多様化に大きく貢献することが期待されています。