欧州規制機関の承認

欧州連合執行委員会（EC）は2026年2月12日、サイトキネティクス（Cytokinetics、CYTK）のマイコルゾ（Myqorzo、アフィカムテン）を、成人の症状性ニューヨーク心臓協会（NYHA）II～III級閉塞性肥大型心筋症（oHCM）治療薬として承認しました。欧州薬品庁（EMA）管轄の医薬品使用諮問委員会（CHMP）が2025年12月11日に採択した肯定的意見に基づく最終製品承認です。米国食品医薬品局（FDA）も2025年12月19日に機能能率と症状改善を目的として承認し、マイコルゾは開発段階から米国・欧州での販売段階へと移行しました。

心臓ミオシンを直接調整する承認薬

マイコルゾは心臓ミオシン（cardiac myosin）のモーター領域に直接結合する経口投与型可逆的アロステリック阻害薬です。ミオシンによる力を生成する状態を減らし、心筋収縮力と左心室流出路（LVOT）閉塞を低下させ、β遮断薬・ベラパミル・デルチアゼム・ディソピラミド中心の症状調整とは異なる疾患特異的アプローチを提供します。欧州での承認用量は5・10・15・20mgで、収縮機能障害に伴う心不全リスクのために左心室噴出率のモニタリングが製品の品質に影響を与えます。

3相試験SEQUOIA-HCMが承認根拠

承認は、成人282名を対象とした3相試験SEQUOIA-HCM（NCT05186818）に基づいています。24週後、最大酸素摂取量（pVO2）はマイコルゾ群で基準値対比で1.76mL/kg/min増加したのに対し、偽薬群では0.0mL/kg/minでした。最小二乗平均差は1.74mL/kg/min、95%信頼区間1.04～2.44、p=0.000002でした。運動能力改善を客観的運動心肺検査で証明した点が、承認および保険適用交渉において有利ですが、実際の導入率はエコーカード検査の負担と専門センターでの処方能力に依存しています。

カムジオスと欧州市場での直接競争

直接的な競合薬はブリストル・マイヤーズ・スクイブ（Bristol Myers Squibb、BMY）の心臓ミオシン阻害薬カムジオス（Camzyos、マバカムテン）で、FDAは2022年4月28日、ECは2023年6月26日に承認しました。カムジオスの2025年のグローバル売上高は10億6800万ドルで、前年比6億200万ドルから77%増加し、標的治療の需要を証明しています。世界の肥大型心筋症治療薬市場は2025年で14億ドル規模と推計され、マイコルゾの欧州承認により独占市場が2製品の競争市場へと変わり、価格・保険適用・モニタリングの利便性比較が促進されます。