臨床設計概要

SERRA-Iは VahatiCor, Inc. が主導する初期妥当性調査で、2026年4月に開始され現在募集中です。フェーズは指定されておらず、主な目的は A-FLUX 減圧装置の安全性と臨床性能を評価することです。対象は症状のある冠状動脈微小血管機能障害（CMD）患者で、狭心症様症状の緩和を目指します。

対象患者群および治療の必要性

CMD患者は大血管病変はないものの、微小血管循環障害により胸痛と生活の質の低下を経験します。既存の治療では十分に管理できず、新たな物理的アプローチが必要です。

既存治療との違い

現在の CMD 管理は薬物療法と生活習慣の改善が中心ですが、血流力学を直接修正することはできません。A-FLUX 減圧装置は自己拡張型デバイスで冠状動脈洞に挿入し圧力を調整することで微小血管の血流を増加させる物理的メカニズムを提供します。

市場および投資の観点

CMDは全狭心症患者の約30%を占め、明確な治療オプションが不足しています。成功した臨床結果が得られれば、VahatiCor は未充足市場を狙い、デバイスベースの治療への投資魅力を高めることができます。