資金不足の解消に向けた113億ドルの緊急対策

欧州委員会は、スタートアップの資金不足という問題を解決するため、2025年12月に「欧州バイオテクノロジー法I（EU Biotech Act I）」を正式に提案しました。2015年から2025年6月までの欧州におけるヘルスケア分野のベンチャーキャピタル投資額は250億ユーロ（約284億ドル）にとどまり、米国の2,190億ユーロ（約2,490億ドル）に比べて9倍近く遅れをとっています。このため、ドイツのBioNTech SE（BNTX）が、新型コロナウイルスワクチン「Comirnaty」の開発過程で資金調達のためナスダック上場を選択するなど、域内からの優秀な人材の流出が続いています。欧州連合（EU）は、欧州投資銀行（EIB）と協力し、100億ユーロ（約113億6,000万ドル）規模の公共資金を投入し、後期段階の成長を支援し、民間資金の調達を最大化する戦略を進めています。

臨床承認手続きの短縮による患者へのアクセス改善

過去10年間で、グローバルな臨床試験における欧州の割合は22％から12％に急減した一方、中国は18％にシェアを拡大しました。米国と中国の臨床承認は平均60日程度であるのに対し、欧州では113日以上かかるため、新薬の発売が遅れています。今回の法案は、加盟国間の相互信頼制度に基づいて、最初の臨床承認期限を従来の75日から47日に大幅に短縮する内容です。これにより、欧州における約3,600万人の希少疾患患者に新薬が迅速に届けられるようになり、臨床研究の競争力をグローバルレベルに引き上げるための重要な鍵となるでしょう。

規制の障壁を取り除くためのサンドボックスの導入とサイロの解消

欧州は、医薬品と医療機器を統合的に規制する米国とは異なり、法律が個別の分野に分割されているため、革新的な新薬の承認が遅れる原因となっています。argenx SE（ARGX）が開発した重症筋無力症（gMG）治療薬「Vyvgart」（有効成分：エフガルトモドアルファ）のように、FcRnを標的とする新しい治療法は、複雑な承認規制を通過する必要があります。このような非効率性を克服するために、法案は欧州医薬品庁（EMA）の厳格な安全性基準を維持しながら、異種機関間の重複審査を排除する規制サンドボックスを導入します。これにより、次世代の複合医薬品の承認手続きが簡素化され、開発企業の規制に関する不確実性が大幅に減少するでしょう。

保健安全保障の確立に向けたバイオ製造の国内化

欧州は、基礎研究の能力は高いものの、商業化段階のバイオ製造施設が不足しており、革新的な技術の主導権を海外に奪われるという悪循環に陥っています。革新的な治療薬を欧州内で直接生産できない場合、最終的には中国や米国の市場に供給網を依存することになり、欧州の患者の保健安全保障が脅かされることになります。今回の法案の第2段階の計画は、産業バイオテクノロジーおよびバイオ原材料の生産能力を拡充し、医薬品の自給率を高め、独自の供給網を構築することに重点を置いています。現地の生産インフラが整備されれば、欧州内への投資が製造段階まで拡大し、高付加価値産業の生態系が定着する可能性があります。