臨床進展と評価基準

米国国立がん研究所（NCI）が主導するNCT05797246は、成人再発性呼吸器疣贅症（RRP）におけるベバシズマブの静脈内投与による手術負担軽減効果を評価する単一対象群2相臨床です。2026年5月の更新時点では登録完了後の追跡中のActive、not recruitingであり、一次完了は2027年、全体終了は2029年と設定されています。一次評価項目は治療中の平均手術間隔が治療前の12か月よりも延長された参加者の割合であり、腫瘍の大きさよりも患者にとって直接的な繰り返し手術負担を検証するように設計されています。

投与戦略と作用機序

参加者は気管疣贅切除手術後にベバシズマブを合計11回投与され、最初の3回は3週間隔、その後の8回は6週間隔で行われます。Avastin（ベバシズマブ）はGenentechが開発し、Rocheが販売する血管内皮成長因子-A（VEGF-A）中和モノクローナル抗体で、FDAは2004年2月26日に転移性大腸がん治療薬として最初に承認しました。RRP病変における高いVEGF発現と血管依存性を遮断し、疣贅の再成長を抑制する薬物再創出戦略であり、RRP使用は承認適応外治療です。

治療地図はすでに変わっています

繰り返しのレーザー・微細切除術は依然として症状管理の基盤ですが、根本のHPV-6・11感染を除去することはできず、累積的な声帯瘢痕と気道損傷リスクを残しています。Precigen（PGEN）のPapzimeos（ゾファポジン イマデノベック-drba）はHPV-6・11タンパク質を標的とする非複製アデノウイルス免疫療法薬で、2025年8月14日にFDAから成人RRPの最初の治療薬として完全承認されました。中枢臨床では年3回以上手術を受けていた成人35人中18人（51.4％）が治療後12か月間手術が不要な完全反応を達成し、現在アメリカ成人患者の一次薬物療法基準として確立されています。

競争力と市場意義

ベバシズマブはPapzimeosへの無反応後、継続的な疾患抑制を望む成人の二次薬物療法として専門家から推奨されており、従来の手術と病変内でのシドフォビル・ベバシズマブ、Keytruda（ペムブロリズマブ・PD-1）、Lenvima（レンバチニブ・VEGFR）、INOVIO（INO）のHPV-6・11 DNA免疫療法薬INO-3107と競争しています。第三者調査によると、7大市場のRRP治療市場は2023年でUSD 10.26 millionでしたが、Precigenはアメリカ成人患者約2万7000人とPapzimeosのグローバル最高売上機会をUSD 2 billionと提示しています。したがって今回の2相は、ベバシズマブが低コストバイオシミラーのアクセス性と高い疾患抑制力を前面に押し、承認免疫療法薬後の二次市場を占める可能性を示す根拠となります。