1か月でのFDA承認

米国食品医薬品局（FDA）は2026年8月26日、Revolution Medicines, Inc.（RVMD）のラソング（Rasonque、ダラクソンラシップ）を承認しました。対象は、既存の全身療法を1回以上受けたか、多剤全身療法が困難な転移性膵臓がん成人患者で、ラソングは承認・市販段階の1日1回経口剤です。7月22日に申請完了後、約1か月で承認されたのは、革新的療法（Breakthrough Therapy）、希少医薬品（Orphan Drug）、優先審査およびFDA国家優先順位バウチャーが併用された結果です。通常審査よりユーザー・フィー法（PDUFA）期限を6.5か月短縮したため、重症がん種の審査スピードを再設定した事例として評価されています。

3相試験で死亡リスク60％低下

承認根拠の無作為・公開・多施設3相試験RASolute 302では、治療済み転移性膵臓がん患者500名をラソングと標準化学療法で比較しました。全体生存期間中央値はそれぞれ13.2か月と6.7か月で、ラソングは死亡リスクを60％低下させ、中間解析ですべての目標を達成し試験が早期終了しました。これは、患者選定の中心だったRAS G12変異群だけでなく、全体解析群でも臨床的効果が観察されたため、適用範囲が広がっています。発疹、下痢、口内炎、吐き気、倦怠感、嘔吐、腹痛、浮腫、食欲低下、出血は、商業化後の管理能力を左右する主要な安全性項目です。

RAS標的治療の範囲を拡大した分子接着剤

ラソングは、活性型RAS（ON）タンパク質とサイクロフィリンA（CypA）を結合して三重複合体を形成する、最初の承認済み多重選択的RAS（ON）阻害薬です。KRAS G12Cのみを阻害するアムジェン（AMGN）のルマクラス（Lumakras、ソトラシップ）とブリストル・マイヤーズ・スクイブ（BMY）のクラザティ（Krazati、アダグラシップ）よりも標的範囲が広く、2薬は膵臓がん標準治療として承認された製品ではありません。実際の競合軸は、オニバイド（Onivyde、リポソームイリノテカン・トポアイソメラーゼI阻害薬）と5-フルオロウラシル・レウコボリン併用などの2次化学療法です。生存期間差が明確なため、ラソングは遺伝子型に基づく治療と従来の細胞毒性抗がん剤の処方構造を迅速に変える可能性があります。

大規模商業化資産への転換

米国では年間約6万7,000人の膵臓がんが発生し、そのうち90～95％が膵臓腺がんであるため、治療対象基盤が広くあります。30日分の供給表示価格は39,800ドルで、RBC Capital Marketsは最高年間売上高115億ドルと2027年売上高11億ドルを予測しています。2026年8月頭にはすでに2,000人以上が拡大アクセスプログラムで投与されており、初期需要転換にも有利な出発点を確保しています。欧州薬品庁（EMA）は段階的審査を進め中で、会社は膵臓がん1次・術後補助療法および非小細胞肺癌3相試験に拡大し、単一承認資産を多がん種フランチャイズに成長させています。