ヨーロッパ初の高濃度アダリムマブシミラーの承認

ヨーロッパ連合執行委員会(EC)は、セルトリアン(Celltrion, Inc., 068270.KS)が開発したTNF-α阻害剤バイオシミラー「ユフリマ(Yuflyma、有効成分名アダリムマブ)」について、ヨーロッパ製品承認を最終決定しました。これは、原研薬であるアビーブ(AbbVie Inc., ABBV)の「ハミラ(Humira)」を対象とした世界初の高濃度製剤バイオシミラーがヨーロッパ市場に進出したことを意味します。投与量を半分に減らし、注射時の痛みを引き起こすシトラートを除去した独自の製剤構成により、患者の利便性を最大化したことが成功の鍵と評価されています。

臨床第3相データによる薬物動態同等性の検証

今回の規制承認の基盤となったグローバル臨床第3相試験は、中等度から重度の活動性関節リウマチ(Rheumatoid Arthritis)患者648名を対象に無作為化比較試験として実施されました。24週目時点の分析結果では、主要有効性評価指標であるACR20(米国リウマチ学会による20％改善)反応率が、ユフリマ投与群とハミラ対照群でともに82.7％を記録し、強力な治療効果を示しました。両群間の治療差の薬物動態(Pharmacokinetics)的信頼区間が事前に設定された同等性基準内に完全に収まり、統計的同等性と安全性を完全に証明しました。

ヨーロッパ市場を変える価格と製剤の競争力

ヨーロッパのアダリムマブ市場はすでに特許切れにより、多数のバイオシミラーが参入し激戦を繰り広げています。しかし、既存の競合製品は大半が低濃度(50mg/mL)製剤にとどまっている一方で、実際の市場需要の90％以上はすでに原研の高濃度(100mg/mL)製剤にシフトしています。セルトリアンはこの市場のギャップを的確に把握し、高濃度製剤を戦略的に先取りすることで、差別化された市場支配力を確立する基盤を築きました。

原研アダリムマブの市場支配力への影響

原研薬であるハミラは、2020年だけで世界中で約204億ドル(USD 20.4B)の売上を記録し、単一薬品売上1位を維持する超大型ブロッカーバスターです。ユフリマのヨーロッパ製品承認は、原研薬が支配する市場シェアに有意な割れ目を生じさせると予測され、医療費削減を推進するヨーロッパ各国政府の政策と相まって、迅速な市場浸透を後押しするでしょう。セルトリアンヘルスケア(Celltrion Healthcare)のヨーロッパ直販(Direct Sales)ネットワークを通じた価格競争力の確保と積極的な入札参加が、今後の売上成長の実質的な鍵になると見込まれています。