セルトリオン、ウステキヌマブ バイオシミラー「コイボルマ」の欧州での承認を自主的に撤回。
重複する承認の整理によるマーケティング効率化
セルトリオンのハンガリー法人は、欧州医薬品庁（EMA）に対し、インターロイキン-12/23（IL-12/23）阻害剤であるウステキヌマブのバイオシミラー「コイボルマ」の承認撤回を申請しました。これは、安全性や有効性の問題ではなく、すでに市場に出ているバイオシミラー「ステキマ」との重複を解消するための商業的な決定です。セルトリオンは、欧州委員会（EC）から2025年6月2日に承認を得ましたが、流通の一元化とマーケティング資源の集中を図るため、2026年6月12日に最終的に撤回することを決定しました。
「ステキマ」単一ブランドによる欧州市場への展開
今回の措置は、欧州市場における製品管理コストと行政手数料を削減し、単一ブランドの力を最大化するための商業的な判断に基づいています。「コイボルマ」は、特許回避と流通戦略のために承認された複製申請製品であり、実際には欧州で発売されたことはありません。セルトリオンは、複数のブランドを運用することによる混乱を避け、「ステキマ」にすべてのリソースを集中させて市場への浸透を加速させる計画です。
オリジナル「ステララ」との激しい競争
ヤンセンが開発したオリジナル医薬品「ステララ」は、2024年に世界で約103億6,000万ドルの売上を記録しましたが、特許切れとバイオシミラーの参入により、2025年には約60億8,000万ドルに急減しました。「ステキマ」は、乾癬、乾癬性関節炎、クローン病、潰瘍性大腸炎など、「ステララ」が持つすべての適応症を対象に、欧州市場での展開を強化しています。セルトリオンは、価格競争力と処方への信頼性を武器に、オリジナル医薬品の特許切れによる空白を迅速に埋めています。
激化する欧州ウステキヌマブ市場の競争
現在、欧州のウステキヌマブ市場は、グローバル製薬企業のバイオシミラー参入により、先取り競争が非常に激しくなっています。アルvotechとstadaの「ウズプルボ」が最初に承認を受け、サムスンバイオエピスの「ピズチバ」、フォーミコンの「オトルフィ」など、多くの製品が競合しています。このような状況において、セルトリオンのブランドの一元化は、マーケティング資源の分散を防ぎ、「ステキマ」のシェアを迅速に拡大するための戦略的な判断です。
医療費の削減と患者へのアクセス改善
欧州のバイオシミラー市場は、入札が中心であるため、単一ブランドによる供給の安定性の証明が非常に重要です。複数のブランドと比較して、単一ブランドの運用はサプライチェーンを簡素化し、価格引き下げの圧力に柔軟に対応できるようにします。その結果、セルトリオンは資源の無駄をなくし、コスト競争力を高め、欧州でのプレゼンスを継続的に拡大することが期待されます。
今回の自主的な承認撤回は、欧州におけるウステキヌマブバイオシミラーの承認完了と発売段階で発生したブランドの一元化措置であり、安全性に関する問題ではないため、企業価値に悪影響を与えることはありません。世界で約60億8,000万ドルの売上（2025年）規模の「ステララ」市場を奪い合う「ウズプルボ」や「ピズチバ」などの先行競合他社とのシェア競争において、マーケティング資源の集中による効率化が加速すると予想されます。複製製品の維持にかかる手数料や管理コストを削減することで、営業利益率の改善に貢献し、単一ブランドである「ステキマ」の欧州での入札競争力を最大化する直接的なきっかけとなります。長期的には、米国FDAの承認段階に進んだ「ステキマ」のグローバルブランドのアイデンティティを統一し、統合的な商業化による相乗効果を生み出すことが期待できます。投資家の視点からは、コスト構造の最適化による収益性の維持と、今後の欧州入札市場における「ステキマ」のシェア拡大の速度が、中長期的な企業価値の向上における重要な指標となります。