ベリンガーインゲルハイムの「ジャスカイド（ネランドミラスト）」、欧州で肺線維症治療薬として最終承認
欧州執行委員会（EC）によるジャスカイドの最終承認
欧州執行委員会（EC）は、ベリンガーインゲルハイムの肺線維症治療薬ジャスカイド（Jascayd、有効成分ネランドミラスト［nerandomilast］）を最終承認しました。今回の承認は、特発性肺線維症（IPF）および進行性肺線維症（PPF）の成人患者を対象とし、2026年5月に欧州薬品庁（EMA）管轄の薬物使用諮問委員会（CHMP）から肯定的な意見を得た後、2026年7月17日に公式に完了しました。これは米国食品医薬品局（FDA）が2025年10月と12月にそれぞれIPFおよびPPFの適応として承認したことに続く成果です。これにより、ジャスカイドは欧州連合（EU）加盟国全体の患者に約10年ぶりに供給される革新的新薬となりました。
選択的PDE4B阻害薬の差別化された作用機序と臨床データ
ジャスカイドは、肺組織の炎症と線維化を標的とする「ファーストインクラス」の選択的PDE4B阻害薬です。従来の非選択的PDE4阻害薬の重大な消化管副作用を克服するため、4Bサブタイプのみを選択的に阻害するように設計されています。臨床第3相「フィブロニア（FIBRONEER-IPF）」試験では、18mg群は52週目時点でプラセボ対比でFVC減少幅を67.2mL（p<0.001）改善する優れた臨床データを確保しました。PPF対象のFIBRONEER-ILD臨床でも、9mg群および18mg群はともにプラセボ対比で有意な肺機能改善を証明し、優れた耐容性と効能を同時に検証されました。
グローバル市場構図の再編と商業化売上予測
グローバルな肺線維症治療市場は年間45億～55億米ドル（USD）に達し、2030年代半ばには約70億米ドル規模に拡大されると分析されています。既存のオフェブ（Ofev）およびロシュ（Roche）のエスブリット（Esbriet）が特許切れとジェネリックの浸透にさらされている中、ジャスカイドは市場を迅速に代替するプレミアム新薬として注目されています。業界では、発売初年度のグローバル年間売上を少なくとも3億8,000万米ドル（USD）以上と予測しています。今後、セレア・テラピューティクス（Celea Therapeutics）のデュピルフェニドン（LYT-100）などの競合薬が臨床第3相に進む時点まで、ジャスカイドは強力な市場リーダーシップを維持する見通しです。
欧州における薬価交渉および呼吸器マーケティング戦略
欧州市場への安定的な浸透を図るためには、各国の医療制度に応じた迅速な公費負担品目登録および薬価交渉戦略が不可欠です。ベリンガーインゲルハイムは、自社の既存の呼吸器主力製品群であるオフェブの大規模な病院販売網およびグローバル流通網を積極的に活用する方針です。臨床で確認された患者のQOL改善指標と費用対効果データを証明することで、欧州各国の厳しい経済性評価の壁を順次乗り越える計画です。現地の呼吸器専門医をターゲットとした差別化された学術マーケティングキャンペーンが初期の早い処方拡大を導く鍵となると予測されています。
ジャスカイド（有効成分ネランドミラスト）の今回の欧州承認は、約50億米ドル規模のグローバル肺線維症治療薬市場においてベリンガーインゲルハイムのリーダー的地位を確固たるものにする重要なマイルストーンです。臨床第3相（FIBRONEER）でプラセボ対比で18mg基準でFVC減少を67.2mL（p<0.001）抑制する力と優れた消化管耐容性プロファイルを確保し、従来の標準治療薬であるオフェブ（ニテダニブ）およびロシュのエスブリット（ピルフェニドン）に対して強力な競争優位を確立しました。既存のオフェブの物質特許切れとジェネリックの導入局面において、本新薬はベリンガーインゲルハイムの呼吸器売上の空白を埋め、年間3億8,000万米ドル規模の初期グローバル売上成長を牽引する見通しです。これはセレア・テラピューティクスが臨床第3相（SURPASS-IPF）を開始したデュピルフェニドン（LYT-100）などの競合パイプラインの早期参入を防ぐ高い壁となるでしょう。長期的には各国の保険薬価交渉が順次完了することで、高い市場浸透とそれに伴う安定的なキャッシュフローの創出および投資回収の成果が可視化されるものと予測されています。