EMA最終承認の獲得と欧州市場への参入

サムスルフバイオエピス（Samsung Bioepis）のベバシズマブ（bevacizumab）バイオシミラー（biosimilar）「Aybintio (SB8)」が、欧州委員会（EC）から最終的な製造販売承認を取得しました。これは欧州医薬品庁（EMA）傘下の薬物使用諮問委員会（CHMP）が肯定的意見を出してから2ヶ月後の成果であり、欧州30カ国での商業販売が可能になったことを意味します。今回の承認により、AybintioはOntruzantに続き、サムスルフバイオエピスが欧州で承認された2番目の抗がん抗体バイオシミラーとして正式に登録されました。

763名を対象としたグローバル第3相試験で実証された同等性

承認の根拠となったグローバル第3相試験は、転移性・再発性非小細胞肺がん（NSCLC）患者763名を対象に、パクリタキセルおよびカルボプラチンとの併用投与で実施されました。解析対象集団（PPS）基準における最高客観的奏効率（ORR）は、Aybintio投与群が50.1%、オリジナル医薬品対照群が44.8%を記録し、事前に設定された同等性マージン（0.737〜1.357）を満たしました。血管内皮細胞増殖因子（VEGF）阻害剤特有の高血圧（hypertension）や無力症（asthenia）などの副作用や免疫原性プロファイルについても、オリジナルと同等の水準であることを確認しました。

70億ドル規模のブロックバスター、オリジナル「アバスチン」市場への攻勢

オリジナル医薬品であるロシュ（Roche）の「アバスチン（Avastin）」は、年間グローバル売上高が約71億ドル（約70億7,000万スイスフラン）に達する大型のブロックバスター標的抗がん剤です。欧州における物質特許の満了後、Aybintioは大腸がん、乳がん、腎細胞がん、卵巣がん、子宮頸がんなど、アバスチンの主要な適応症全般に対する外挿（extrapolation）承認を確保したことで、価格競争が本格化しています。これは欧州各国の保健当局の財政負担を大幅に軽減し、重症がん患者の高価なバイオ医薬品への治療アクセスを画期的に改善する契機となります。

アムジェン・ファイザーとの競争およびバイオジェンの流通網活用

欧州のベバシズマブ市場は、アムジェン（Amgen）の「Mvasi」とファイザー（Pfizer）の「Zirabev」がすでに参入し、シェア争いを繰り広げている激戦区です。サムスルフバイオエピスは、グローバルパートナーであるバイオジェン（Biogen, BIIB）の構築された現地流通網を通じて、各国入札（Tender）市場への迅速な参入を開始しました。大手多国籍製薬会社が支配していた市場において、価格競争力と安定したサプライチェーンを武器に、市場シェアの拡大を図ることが可能となりました。

抗がんバイオシミラーのポートフォリオ多様化と成長エンジン

Aybintioの欧州での商業化は、親会社であるサムスルフバイオロジクス（Samsung Biologics, KRX: 207議）およびサムスルフバイオエピスのグローバルな地位を一段階引き上げる足がかりとなります。従来の自己免疫疾患中心の製品ポートフォリオを、高付加価値な腫瘍学（Oncology）領域へと成功裏に拡張し、安定的なキャッシュフローを多角化しました。これは、グローバル規制当局の厳格な審査基準を再び通過したことで、後続パイプラインの商業化に対しても強力な推進力を提供することになります。