RANID コホート研究の概要

中国の広州にある中山大学第三附属病院が主導する RANID（Reproductive Age Neuroimmune Diseases）コホート研究（NCT07653984）が、2024年4月21日から患者の募集を開始しました。この前向き観察研究では、生殖年齢（20～55歳）の女性で神経免疫疾患を持つ患者50名と、健康な対照群50名の合計100名を登録し、妊娠前、妊娠中、および妊娠後の疾患経過を最大25か月間追跡します。研究責任者のウェイ・チウ教授は、461名の規模の NMOSD コホートを運営した経験と、免疫吸着療法に関する研究を通じて、中国の神経免疫分野をリードする臨床医であり、研究設計の信頼性を裏付けています。

対象疾患と追跡設計

この研究が注目される理由は、6つの神経免疫疾患を単一のコホートで同時に追跡する点です。視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD）、多発性硬化症（MS）、自己免疫性脳炎（Autoimmune Encephalitis）、重症筋無力症（Myasthenia Gravis）、ギラン・バレー症候群（GBS）、MOGAD を、1つのフレームワークで比較観察します。主要評価項目として、妊娠前、妊娠中、および産後の年間再発率（ARR）、母体合併症（流産、妊娠性糖尿病、子癇を含む）、新生児の成長指標を収集し、血液、脳脊髄液、胎盤組織からサイトカイン、抗体、神経フィラメント軽鎖（NfL）など、広範なバイオマーカーも測定します。従来の単一疾患の観察研究とは異なり、複数の神経免疫疾患間の妊娠経過の違いを直接比較できる設計となっています。

サトラリズマブの薬物動態データの収集

この研究の重要な特徴は、Roche/Chugai Pharmaceutical が開発した IL-6 受容体拮抗薬であるサトラリズマブ（Enspryng）の、母体の血中濃度と新生児の体内の濃度を同時に測定する点です。サトラリズマブは、2020年に FDA の承認を受けた AQP4-IgG 陽性の NMOSD 治療薬であり、2025年の AAN で MOGAD への適応拡大に向けた再発率減少データが発表されました。既存の動物実験では母乳への分泌が確認されていますが、ヒトの授乳における安全性データは不足しているため、RANID が提供する母体-新生児の薬物動態（PK）データは、妊娠中および授乳中のサトラリズマブの使用に関する最初の体系的な根拠となる可能性があります。

市場の状況と競争

世界の神経免疫疾患治療薬市場は、2026年には約 411億5000万米ドル規模で、2035年には 918億8000万米ドルに成長すると予測されています（CAGR 8.9％）。NMOSD 単独の市場は、2024年の 5億2835万米ドルから 2033年には 8億3628万米ドルに拡大すると推定されています。現在、FDA によって承認されている NMOSD 治療薬は、エクリズマブ（Soliris、Alexion/AstraZeneca、2019年）、イネビリズマブ（Uplizna、Horizon/Amgen、2020年）、サトラリズマブ（Enspryng、Roche/Chugai、2020年）、ラブリズマブ（Ultomiris、Alexion/AstraZeneca、2024年）の4種類です。これらの4種類の間で、再発抑制効果の差が縮小する傾向にある中、妊婦や小児などの特殊な患者群に対する安全性データの有無が、処方の決定における重要な差別化要素となっています。