EU承認で合成GLP-1商業化の関門突破

ヨーロッパ連合は2026年7月15日、STADA Arzneimittel AGのアブリミコ（リラグルチド）を体重管理治療薬として承認しました。前年5月21日、欧州薬品庁（EMA）管轄の薬物使用諮問委員会（CHMP）が承認を推奨しており、FDA諮問委員会（AdComm）手続きではなく、EU集中式ハイブリッド医薬品審査を通じて行われました。アブリミコは1日1回の皮下注射剤で、GLP-1受容体を活性化し、満腹感を高め、空腹感や食事摂取を減らします。承認権者は非上場ドイツ製薬会社シュタダで、権利譲渡や技術移転契約に伴う先払い金・マイルストーン・ロイヤルティは発生していません。

ザクセンダと同一成分、異なる製造経路

ブランド名アブリミコのジェネリック成分はリラグルチド、標的はグルカゴン様ペプチド-1受容体（GLP-1R）で、6mg/mLのプリフィルドペンで供給されます。基準薬はノボノルディスク（NVO）のザクセンダ（リラグルチド）で、ザクセンダは生化学的発酵工程を用いるのに対し、アブリミコの有効成分は化学的に合成されています。EMAは品質比較と生体同等性（bioequivalence）データを根拠に、ザクセンダの臨床試験の有効性・安全性データを結びつけ、大規模Phase 3試験の再実施を求めていません。したがって、承認の意義は新たな効能発見ではなく、製造方法が異なる後発リラグルチドが規制上代替供給源として認められた点にあります。

成人から6歳児まで広範な承認範囲

承認対象はBMI30以上の成人、体重関連合併症を持つBMI27〜30の成人、体重60kgを超える12歳以上の肥満青少年に加え、BMI95パーセンタイル以上で体重45kg以上の6歳〜12歳未満の児童も含まれ、小児肥満への処方アクセスが重要になりました。成人は最大または最大耐容用量で12週間治療後、初期体重の5％減量に達しない場合、小児・青少年は4％以上減量できない場合に中止と規定されています。広範な年齢承認はシュタダに差別化をもたらしますが、実際の患者到達範囲は各国の発売・保険適用・価格決定に左右されます。

膨大な市場における価格型製品の制約と機会

ノボノルディスク（NVO）の2024年肥満治療薬売上はウェゴビとザクセンダの合計で651億4600万デンマーククローネ（約94億米ドル）、ザクセンダ単体売上は69億4000万デンマーククローネ（約10億米ドル）でした。ただし、市場標準は週1回投与のノボノルディスクのウェゴビ（セマグルチド・GLP-1R）とエリ・リリー（LLY）のゼプバウンド（ティルゼパチド・GIPR/GLP-1R）に移行しています。アブリミコは毎日投与が必要で、利便性と減量効果の競争で構造的に不利ですが、合成製造と後発薬価格を活用すれば、コスト感度の高いヨーロッパ保険市場への参入が可能です。承認だけで売上が確定するわけではなく、各国の薬価、供給能力、ザクセンダとの価格差が商業的成功の鍵となります。