中国におけるリアルワールドエビデンスの構築

アストラゼネカPLC（AZN）は、中国の限局性小細胞肺がん（LS-SCLC）患者200例を対象としたDREAM研究を実施しています。NCT07161388は、2025年11月17日に開始された前向き・多施設・単一コホートの観察研究であり、2026年6月24日に更新された基準に基づき、現在患者の募集が行われています。中国の21の施設が登録されています。2028年9月30日の完了を目指し、プラチナベースの同時または逐次化学放射線療法（CRT）後に病状が進行していない患者に対して、担当医がインピンジを処方します。この研究は、ランダム化比較試験よりも、患者の選択、放射線療法、治療へのアクセスなど、中国の臨床環境が実際の効果に及ぼす影響を評価することに重点を置いています。

薬剤・臨床デザイン

インピンジ（Imfinzi）の有効成分はデュルバルマブ（durvalumab）であり、プログラムされた細胞死リガンド-1（PD-L1）を阻害するモノクローナル抗体です。すでに承認・販売されている薬剤を評価する非介入観察研究であるため、Phase 1、2、3の分類の対象ではなく、主要評価項目は最大36ヶ月の追跡期間におけるリアルワールド無増悪生存期間（rwPFS）の中央値です。全生存期間（OS）、治療中止までの時間（TTD）、最初のフォローアップ抗がん治療までの時間（TFST）、進行部位とフォローアップ治療も測定されます。治療に関連する有害事象、重篤な有害事象、および免疫関連有害事象も収集され、制御された臨床試験と日常診療との間の有効性・安全性に関するギャップを検証します。

確立された承認エビデンス

グローバルなPhase 3 ADRIATIC試験では、デュルバルマブの維持療法がプラセボと比較してOSの中央値を33.4ヶ月から55.9ヶ月に延長し、ハザード比は0.73、P値は0.0104でした。PFSの中央値も9.2ヶ月から16.6ヶ月に延長され、ハザード比は0.76、P値は0.0161でした。FDAは2024年12月4日に、同時プラチナベースのCRT後の進行していない成人LS-SCLCに対してインピンジを承認し、欧州連合における適応症の変更は2025年3月12日に承認されました。DREAMは、この承認された有効性を再確認するPhase 3試験ではなく、同時・逐次CRTが混在する中国の環境において、結果の再現性と適用範囲を拡大するための市販後エビデンス創出です。

競合・商業的意義

従来の標準治療は、シスプラチンまたはカルボプラチンとエトポシドを胸部放射線療法と併用する方法であり、インピンジはCRT終了後に使用される承認された免疫維持療法として確立されています。Roche Holding AG（RHHBY）のテセントリク（Tecentriq、アテゾリズマブ）は、同じPD-L1を標的としますが、554例を対象としたPhase 3 NRG-LU005試験では、CRTの同時・補助投与がOSを改善せず、中央値OSは対照群の39.5ヶ月とテセントリク群の33.1ヶ月であり、ハザード比は1.11でした。この結果は、免疫抗がん剤の投与時期が競争力の鍵であり、CRT後の維持療法戦略を採用したインピンジの差別化を裏付けています。インピンジの2025年の世界製品売上高は60億6300万ドルで、前年比29%増加しており、DREAMは中国での処方拡大と償還・診療ガイドラインの議論を支援する商業的価値も高めています。