欧州市場初のBCMA二重抗体承認

ジョンソン・エンド・ジョンソン（Johnson & Johnson, JNJ）の多発性骨髄腫治療薬であるテクベイリ（Tecvayli、有効成分：teclistamab）が、2022年8月23日に欧州医薬品庁（EMA）から条件付きの承認を取得しました。これは、B細胞成熟抗原（BCMA）とT細胞のCD3受容体を同時に標的とする二重抗体（Bispecific Antibody）治療薬であり、欧州内初の承認事例です。テクベイリは、以前に免疫調節剤、プロテアソーム阻害剤、抗CD38モノクローナル抗体を含む、少なくとも3種類以上の治療を受けた再発性および難治性の多発性骨髄腫（RRMM）の成人患者を対象として承認されました。今回の承認は、既存の標準治療にすべて失敗し、予後が極めて不良な患者に、全く新しい免疫療法治療の機会を提供することになり、医療界から大きな期待を集めています。

臨床試験MajesTEC-1に基づく高い有効性

今回の規制承認の根拠となった臨床1/2相試験であるMajesTEC-1試験において、テクベイリは優れた臨床的有用性を示しました。多回の治療歴を持つ重症患者群において、客観的奏効率（ORR）63.0％、無増悪生存期間の中央値（mPFS）11.4ヶ月を記録し、深く持続的な有効性を証明しました。特に、奏効を示した患者の46.1％が完全奏効（CR）以上の優れた治療効果を示し、奏効持続期間の中央値（mDOR）は24.0ヶ月に達しました。これは、細胞治療剤（CAR-T）と比較して、即時投与（Off-the-shelf）が可能であり、急速に病状が悪化する再発性多発性骨髄腫患者の高い未充足ニーズを即座に解消できることを示唆しています。

多発性骨髄腫市場の勢力図の変化と激しい競争

現在、世界中の多発性骨髄腫治療薬市場は、2026年を基準に約250億ドル（USD 25B）から310億ドル（USD 31B）規模に達する代表的なブロックバスター腫瘍学分野です。テクベイリは、この巨大な市場において、競合であるファイザー（Pfizer, PFE）のエルレクシオ（Elrexfio、有効成分：elranatamab）よりも先に欧州の条件付き承認を取得し、先駆け効果を得ました。エルレクシオは、2023年12月になってようやく欧州EMAの条件付き承認を取得したため、テクベイリは市場構築において1年以上先行することができます。ヤンセンは、既存のメガブロックバスター治療薬であるダザレックス（Darzalex、有効成分：daratumumab）と、テクベイリ、タルケタマブ（Talquetamab）に続く強力な多発性骨髄腫ポートフォリオを連携させ、市場における支配力をさらに強化しています。

条件付き承認から正式な商業化への移行

欧州EMAの条件付き承認は、今後、確証的な臨床データを提供する必要があるという義務を伴いますが、患者に革新的な治療薬を迅速に提供する上で重要な役割を果たします。テクベイリは、すでに2022年10月25日に米国食品医薬品局（FDA）の迅速承認を取得しており、継続的な臨床試験MajesTEC-3およびMajesTEC-9などを通じて、早期治療ラインへの適応拡大を準備しています。今後、欧州各国政府との薬価交渉および各国における保険給付登録のプロセスが、テクベイリの初期の売上成長を決定する最も重要な要素となります。デンマークの製薬会社であるゲンマブ（Genmab, GMAB）とのデュオボディ（DuoBody）技術プラットフォームの協力によって誕生したことから、商業的な売上が発生した場合、パートナー企業とのマイルストーンおよびロイヤリティの精算も加速される見込みです。