アルカーミスのオレキシン受容体作動薬によるADHDの概念実証

アルカーミス（Alkermes, ALKS）が開発中の経口用オレキシン2受容体作動薬（OX2R agonist）ALKS 7290が、成人期注意欠如・多動症（ADHD）を対象とした臨床第1相試験において概念実証（PoC）を確立しました。投与14日後の成人ADHD症状評価尺度（AISRS）スコアにおいて、20mg投与群で14点、50mg投与群で19点の減少が見られ、用量依存的かつ臨床的に有意な症状改善を実証しました。覚醒および注意力を調節する神経伝達物質オレキシン経路を直接ターゲットとするため、既存のアンフェタミン系中枢神経刺激薬（CNS stimulants）特有の乱用リスクや副作用を克服できる新規機序（First-in-Class）として注目されています。現在進行中の臨床第2相試験の結果は2027年に判明する予定であり、安価なジェネリック医薬品が支配的な160億ドル規模のADHD治療薬市場において、独自の地位を確立できるかが課題です。

キュー・バイオファーマ、臨床第2相試験の成功と不合理な株価急落

キュー・バイオファーマ（Cue Biophエファーマ, CUE）は、慢性特発性蕁麦（CSU）患者145名を対象とした抗IgEモノクローナル抗体CUE-221（UB-221）の中国臨床第2相試験において、主要および副次評価項目を達成したと発表しました。CUE-221は、遊離IgEの中和だけでなく、IgEの新規生成を抑制する二重作用機序を備えており、12週時点においてプラセボと比較して優れた蕁麦症状の消失率と安全性を実証しました。しかし、肯定的なトップラインデータの発表直後、ナスダック市場では売りが殺到し株価が急落しましたが、ウォール街のアナリストらは、企業の本来的な価値を損なう根拠のない下落であると評価しています。同社は、既存のブロックバスターであるゾレア（Xolert）と差別化されたプロファイルに基づき、承認に向けたグローバル臨床第2b/3相試験への参入を加速させる方針です。

アッヴィとアイアンビック、AIを活用したマルチターゲット新薬開発の提携

アッヴィ（AbbVie, ABBV）は、AIベースのバイオテックであるアイアンビック（Iambic Therapeutics）と、免疫学、神経科学、腫瘍学分野における低分子化合物の探索を目的とした多年度の戦略的パートナーシップを締結しました。アイアンビックの生成AIタンパク質結合予測モデルであるNeuralPLexerおよびEnchant v3を導入することで、新薬候補物質の探索期間を大幅に短縮する戦略です。今回の提携は、従来のハイスループットスクリーニング（HTS）方式のR&Dの限界を克服し、探索コストを削減しようとするメガファーマの戦略的な技術内製化の流れを示しています。アッヴィは、自社のデータ統合プラットフォームARCHと連携し、革新的新薬（First-in-class）およびクラス最高薬（Best-in-class）パイプラインの拡張を推進しています。

イライリリー、経口用SERD併用療法のFDA適応拡大承認

イーライリリー（Eli Lilly and Company, LLY）は、経口用選択的エストロゲン受容体分解薬（SERD）であるインルリヨ（Inluriyo, 成分名: imlunestrant）と、CDK4/6阻害薬ベルゼニオ（Verzenio, 成分名: abemaciclib）の併用療法について、米国食品医薬品局（FDA）から完全承認を取得しました。対象は、以前の内分泌療法後に疾患が進行したER+/HER2-, ESR1変異陽性の局所進行性または転移性乳がんの成人患者です。主要な臨床第3相試験であるEMBER-3試験において、単独療法群の中央無増悪生存期間（mP議PFS）が5.5ヶ月であったのに対し、併用療法群は11.1ヶ月を記録し、病勢進行のリスクを2倍以上劇的に低下させました。完全経口投与の組み合わせにより患者の服薬利便性を最大化し、メナリーニ社のオルサーデュ（Orserdu）などの競合パイプラインに対する市場支配力を強化しています。