EU全域での販売許可の確保

欧州委員会（EC）は2025年2月14日、セルトリオンの「オセンベルト」（Osenvelt、デノスマブ）を承認しました。これは欧州医薬品庁（EMA）の薬物使用諮問委員会（CHMP）が2024年12月12日に肯定的な意見を採択した後に下された最終的な製品許可です。オセンベルトは臨床開発中の候補ではなく、承認完了（Approval）段階にあるバイオシミラーであり、各国での薬価・保険適用の決定と供給契約を経て処方市場へ参入します。

RANKL遮断剤としてXgevaの全適応症を目標に

オセンベルトの有効成分であるデノスマブ（denosumab）は、破骨細胞の形成を促進するRANKリガンド（RANKL）を遮断するヒトモノクローナル抗体です。骨転移を伴う成人および多発性骨髄腫患者における骨関連事象の予防、手術が困難または重大な機能障害が予想される成人および骨成熟した青少年における巨大細胞腫の治療に許可されています。ブランド・成分・標的の基準では、オセンベルト・デノスマブ・RANKLであり、高カルシウム血症よりもEUでの許可範囲の中心は骨関連事象と巨大細胞腫です。

臨床的同等性が許可の根拠

EMAは、構造・純度・生物学的活性および薬物動態において、オセンベルトがアムジェンの基準薬であるXgevaと高度に類似していると判断しました。閉経後骨粗鬆症女性479名を対象とした比較臨床試験では、1年後の腰椎骨密度がオセンベルト群とプロリア（Prolia）群の両方で約5%増加しました。バイオシミラーとしての総体的な証拠（totality of evidence）を適用したため、Xgevaの各癌適応症で大規模な確認臨床試験を繰り返すことなく、有効性を外挿しました。低カルシウム血症および顎骨壊死のリスクは、基準薬と同じ主要な安全管理項目です。

大型フランチャイズにおける価格競争の促進

アムジェン（AMGN）の2024年のXgeva売上高は22億2,250万米ドル、同成分の骨粗鬆症製品であるProliaの売上高は43億7,400万米ドルで、デノスマブフランチャイズの合計は65億9,900万米ドルに達しました。オセンベルトは骨転移患者においてXgevaおよびゾレドロン酸（zoledronic acid）と競争し、EU承認バイオシミラーであるサノフィのWyostおよび三星バイオエピスのXbrykも直接の競合対象です。欧州の一部国におけるRANKL抗体の特許が2025年11月に満了することから、今回の承認はセルトリオンの腫瘍・骨疾患ポートフォリオ拡大とアムジェン売上高の浸食に対する規制上の基盤を同時に整えた事案です。