転移性治療が手術前後へ移動

ピザーラ（PFE）・アステラス製薬（4503）のパドセプ（エンフォルトゥマブ・ベドチン、ネクチン-4標的ADC）とマーケット・アンド・コー（MRK）のキトラダ（ペムブロリズマブ、PD-1阻害薬）は、3相EV-302で進行・死亡リスクを55%、死亡リスクを53%低下させた。追跡3.5年目での中央全体生存期間は33.6か月で、化学療法の15.9か月を大きく上回った。この組み合わせは3相KEYNOTE-905とKEYNOTE-B15を経て、2025年11月にシスプラチン非適合患者、2026年7月10日には適合性に関係なく近接浸潤性膀胱がん手術前後療法としてFDA承認を拡大した。転移性市場で検証されたADC・免疫療法薬の組み合わせが完治目的段階まで進み、ジェムシタビン・シスプラチン中心の標準治療を直接代替し始めた。

免疫療法薬の競争が全病期へ拡大

アストラゼネカ（AZN）のインフィンジ（ドゥルバリズマブ、PD-L1阻害薬）は、3相NIAGARAで手術前ジェムシタビン・シスプラチンと併用後、手術後に投与し、2年無イベント生存率67.8%、全体生存率82.2%を記録し、2025年3月にFDA承認を受けた。2026年5月28日には3相POTOMACのリスク低下32%を根拠に、BCG治療経験のない高リスク非近接浸潤性膀胱がんにもBCG併用承認を確保した。これによりインフィンジはシスプラチン適合近接浸潤性患者でパドセプ・キトラダと競争し、初期非近接浸潤性疾患では長年標準の膀胱内BCGを強化している。臨床競争の焦点も単純反応率から膀胱保存、再発抑制と治療強度最適化へ移っている。

ctDNAが補助療法の患者選定障壁を下げた

ロシュ（RHHBY）系列ジェネテックのティセントリック（アテゾリズマブ、PD-L1阻害薬）は、3相IMvigor011で手術後のctDNA分子残留病変陽性患者の無病生存期間を4.8か月から9.9か月、全体生存期間を21.1か月から32.8か月に延長した。FDAは2026年5月15日にティセントリック補助療法とナテラ（NTRA）のカスタマイズ型次世代シークエンス検査シグナテラCDxを同時に承認した。継続的ctDNA陰性群の無病生存率はモニタリング終了1年時点95%、2年時点88%だった。画像より早く再発リスクを捉え、高リスク群に薬物を集中させる最初の承認モデルであり、伴診断売上と抗がん剤処方を直接結びつける。

膀胱保存と個別化医療が市場の次の軸

BCG非感受性非近接浸潤性疾患ではフェリング・ファーマシューティカルズのアドスティラドリン（ナドファラゲン・フィラデノベク、IFNα2b遺伝子治療薬）、イムノティビオ（IBRX）のアンクティバ（ノガペンデキン・アルファ・インバックセプト、IL-15受容体作用薬）・BCG、ジョンソン・アンド・ジョンソン（JNJ）のインレクソ（ゲムシタビン、DNA合成阻害抗代謝薬）がそれぞれFDA承認された膀胱保存代替法である。進行性FGFR3変異疾患ではバルバサ（エルダフィチニブ、FGFR1-4阻害薬）が販売中であり、タイラ・バイオサイエンス（TYRA）のダボグラチニブ（TYRA-300、選択的FGFR3阻害薬）は中間リスク非近接浸潤性疾患2相に進入した。HER2標的ADCディシタマブ・ベドチンとネクチン-4標的Bicycle薬物接合体ジェレネクタード・フェベドチンはそれぞれ3相および2/3相で既存パドセプ体制に挑戦する。世界膀胱がん治療薬市場は2026年USD 6.41 billionから2032年USD 9.93 billionへ成長する見通しであり、ADC・免疫療法薬・MRD診断が成長の核となる。