デノスムマブバイオシミラー・ビルディオスの欧州認可

欧州医薬品庁（EMA）は、上海ヘンリウスバイオテック（Shanghai Henlius Biotech、2696）とオガノン（Organon、OGN）が共同開発したデノスムマブ（Denosumab）成分のバイオシミラー（Biosimilar）医薬品であるビルディオス（Bildyos）の品目認可を最終承認しました。今回の承認は、アムジェン（Amgen、AMGN）のオリジナル医薬品プロリア（Prolia）が独占していた欧州における骨健康治療薬市場の構図を大きく揺るがす重要な変化とされています。ビルディオスは、破骨細胞の生存と活性を調節するRANKL（Receptor Activator of Nuclear Factor kappa-B Ligand）タンパク質を標的とするモノクローナル抗体（Monoclonal Antibody）機序の薬剤です。今回の承認により、欧州連合（EU）加盟国全体で骨粗しょう症患者に対する経済的な治療オプションが大幅に拡大される見通しです。

オリジナルとの臨床的同等性と安全性の証明

ビルディオスの欧州認可は、オリジナル薬品プロリアとの高相似性（High Similarity）を証明した大規模グローバル臨床第3相（NCT05352516）データを基に行われました。更年期後の骨粗しょう症女性患者を対象とした臨床試験において、治療52週目時点の腰椎骨密度（Lumbar Spine BMD）平均変化率は、ビルディオス投与群が6.10%、プロリア投与群が5.90%となりました。両群の調整平均差は0.23%で、事前に定義された同等性許容範囲である-1.45%から1.45%以内を正確に満たしました。薬動学（PK）、薬力学（PD）、安全性および免疫原性（Immunogenicity）の観点からも臨床的に意味のある差が確認されず、規制機関の厳格な審査基準を通過しました。

44億ドル規模の骨粗しょう症市場における激しいシェア争い

オリジナル医薬品プロリアの年間グローバル売上高は2025年基準で約44億1,400万ドルに達しており、そのうち欧州市場が非常に高い比重を占めています。今回のビルディオスの市場参入は、サンドゾー（Sandoz）のジュボンティ（Jubbonti）など他の競合バイオシミラーと合わせて、オリジナルの独占構造を崩すと予測されています。すでにアムジェンは、2026年1四半期基準でプロリアとエクスジバ（Xgeva）製品群のグローバル売上が前年同期比で32%急減しており、バイオシミラーの発売による急激な売上減少を経験しています。オガノンの強力な欧州内流通網とマーケティング能力を基盤として、ビルディオスは発売初期から速やかに処方シェアを獲得していくと期待されています。

ヘンリウスとオガノンの共同戦線と財務的成果

ビルディオスの欧州での成功的な認可は、開発会社ヘンリウスとグローバル権利を保有するオガノンの密接な戦略的パートナーシップの成果です。両社は2022年6月に、中国以外のグローバル市場におけるビルディオス（HLX14）およびペルトジュマブシミラー（HLX11）の商業化独占ライセンス契約を締結しました。この契約は先払い金7,300万ドルを含み、開発および商業化段階ごとのマイルストーン（Milestone）達成に応じて最大5億4,100万ドルに達する大規模な取引でした。欧州市場という主要な関門を突破したことで、両社のマイルストーン達成が本格化し、両社共に直ちに売上高の成長と財務的安定性をもたらす重要な機会となるでしょう。