テバ、セリアック病の生物学的要因を狙う

テバ・ファーマシューティカル・インダストリーズ（TEVA）の無ブランド候補薬TEV-53408は、インターロイキン-15（IL-15）を抑制する長期持続型の単クローン抗体です。50人の成人が参加した無作為化プラセボ対照第2a相試験で、単回皮下投与後6週間グルテンを摂取させた結果、8週目における絨毛高さ・腺窩深さ比の変化は-0.43で、プラセボ群の-0.88より有意に良好でした。治療差は0.45、95％信頼区間0.06～0.84、p値は0.05未満でした。上皮内リンパ球の増加も0.37対27.60で抑制され、新たな安全性信号は観察されませんでした。現在の標準治療が厳格なグルテン制限食にとどまるセリアック病において、組織学的損傷を直接減らした点が臨床的差別化ポイントです。

一つの抗体で複数の免疫疾患を狙う

TEV-53408はセリアック病第2a相と白斑症第1b相で開発中で、テバは白斑症第2b相も推進しています。FDAは2025年5月にセリアック病プログラムにファストトラック（Fast Track）を付与しました。競合製品にはグルテン分解酵素latiglutenase、グルテン免疫反応を調節するTAK-101などがありますが、承認されたセリアック病薬はまだありません。そのため、後続試験で組織学的効果が症状改善と持続性に結びつけば、テバのパイプライン-イン-ア-プロダクト戦略が実質的な資産価値に転換されます。

バイオマリン、競合製品売上まで収益化

バイオマリン・ファーマシューティカル（BMRN）とアセンディス・ファーマ（ASND）は、C型ナトリウム利尿ペプチド（CNP）特許争議をグローバルライセンスで終結しました。アセンディスのYuviwel（navepegritide・CNP類似体前駆薬）は2026年2月27日にFDAから加速承認を受けた週1回投与の軟骨形成不全治療薬で、バイオマリンの承認・販売製品Voxzogo（vosoritide・CNP受容体NPR-B作用薬）は毎日投与です。アセンディスは2030年5月までに米国純売上の20％、EU・ブラジル・韓国純売上の18％を支払うことで、米国ロイヤリティは最初の商業販売時点から遡及されます。Voxzogoの2025年売上が9億2,700万ドルだったことを踏まえ、今回の合意は競合製品への切り替わりによる売上減少をロイヤリティで一部相殺する構造です。

mRNAプラットフォームでは明暗が分かれた

GSK（GSK）はHAとNA抗原を同時に標的とするFLUm3HA.b-3NAが971人の規模の第2相で従来の標準・高用量インフルエンザワクチンより高い免疫反応を示したため、2026年9月に第3相を開始する予定です。FDAは2026年7月にこの候補薬にファストトラックを付与し、競合製品は2026年8月にFDA承認を受けたモダナ（MRNA）のmFlusiva（mRNA-1010.6・HA抗原mRNAワクチン）と従来のFluzone・Fluarixです。一方、バイオテック（BNTX）とロシュ（ROG）の個別カスタマイズ型新生抗原mRNAワクチンautogene cevumeran（BNT122/RO7198457）は、切除後の大腸癌第2相で全生存数値の不均衡と有効性の限界が確認され、試験が終了しました。年間約10億件の感染が発生するインフルエンザでは後期開発競争が強化されましたが、腫瘍mRNA分野では患者選定と併用戦略の重要性が再び強調されました。