EU規制通過

ヨーロッパ連合は2026年2月12日、GSKのエクスデンサ（Exdensur、デフェモキマブ）に全加盟国で有効な製品承認を付与しました。適応症は、高用量吸入型コルチコステロイドと追加調整薬でも制御できない12歳以上の重症第2型炎症喘息、および全身ステロイドや手術でも十分に調整できない成人の重症ポリープを伴う慢性副鼻腔炎（CRSwNP）です。2025年12月11日、欧州薬品庁（EMA）管轄の医薬品使用諮問委員会（CHMP）が肯定的な意見を示した後、正式承認に至り、エクスデンサはヨーロッパで承認・実用化段階の医薬品となりました。

年2回投与による差別化

エクスデンサの成分であるデフェモキマブは、好酸球の生成と生存を促進するインターロイキン-5（IL-5）をブロックする超長期間持続型のモノクローナル抗体です。100mgを26週ごとに皮下注射するため、月1回投与のヌカラ（Nucala、メポリズマブ、IL-5）、ファセンラ（Fasenra、ベンラリズマブ、IL-5受容体アルファ）、デュピクセント（Dupixent、デュピルマブ、IL-4受容体アルファ）、テズスピア（Tezspire、テゼペルマブ、TSLP）と比較して投与の利便性で差別化されています。生体製剤の実際の成果に影響を与える長期服従性と病院訪問の負担を軽減できる点が臨床現場の採用論理の中心です。

3相有効性と解釈の境界

重症好酸球性喘息の3相試験SWIFT-1とSWIFT-2には、合計762人の有効性解析対象者が含まれ、年間悪化率はそれぞれデフェモキマブ0.46対プラセボ1.11、0.56対1.08でした。これに伴う悪化率比は0.42と0.52で、どちらもp値0.001未満でしたが、健康関連生活の質と肺機能の有意な改善が証明されていないというEMAの判断も併せて考慮する必要があります。CRSwNPの3相試験2件では540人を評価し、52週間の副鼻腔ポリープスコアはエクスデンサ群で平均0.5ポイント改善された一方、プラセボ群は0.1ポイント悪化しており、2つの適応症を裏付ける独立した有効性根拠を確保しました。

市場性とグローバル規制位置

5大ヨーロッパの重症喘息医薬品市場は2023年8億2,510万ドル規模と集計され、既存の生体製剤が占めているため、エクスデンサの成功は年2回投与が実際の処方転換に繋がるかどうかにかかっています。米国FDAは2025年12月16日に12歳以上の重症好酸球性喘息に承認し、日本でも2025年12月22日に喘息とCRSwNPの承認が発表され、主要市場の規制リスクが大幅に低下しました。ヨーロッパでは加盟国ごとの健康技術評価（HTA）、薬価および給付交渉が売上転換の速度を決定し、GSKは自社の月1回IL-5抗体ヌカラとの製品内競争も管理しなければなりません。