承認の要点

ヨーロッパ連合執行委員会は2023年5月31日に、Extrovis EU Ltdのラコサミド Adroiqを承認しました。これは、同年3月30日にEMA管轄のCHMPが肯定的意見を採択した後に行われた最終製品承認であり、開発段階ではなく、承認・販売可能（Approval・Marketed）段階に該当します。この製品は、オリジナルVimpatのジェネリックであり、静脈内注射剤を含むラコサミドが必要な患者に価格競争的な選択肢を広げます。別途のFDA諮問委員会（AdComm）の投票は、今回のEUジェネリック承認手続きには適用されませんでした。

薬剤と患者範囲

ブランド名Lacosamide Adroiqの一般名はラコサミド（lacosamide）で、標的は電圧依存性ナトリウムチャネル（voltage-gated sodium channel）です。このチャネルの遅延不活性化を強化し、過興奮性神経膜を安定化させ、2歳以上の部分発作の単剤・併用療法および4歳以上の特発性全身性てんかんの一次性全身強直間代発作の併用療法に使用されます。ヨーロッパのてんかん患者は少なくとも600万人おり、適切な抗発作薬を投与すれば約70％が発作消失に至るというEUのデータがあります。そのため、臨床的差別化よりも供給の安定性、病院調達価格、ジェネリックへの切り替え速度が患者へのアクセスを左右します。

規制と競合構図

オリジナルVimpatはUCB（UCB）が保有しており、EMAは2008年8月29日、FDAは2008年10月28日、日本の厚生労働省はPMDA審査を経て2016年8月31日に承認しました。Adroiqは新たな有効性臨床試験で優越性を証明した新薬ではなく、オリジナルとの同等性を根拠として承認されたジェネリックです。主要な競合製品はレビエタセタムブランドKeppra、ラモトリジンブランドLamictal、カルバマゼピンブランドTegretol、エスリカルバマゼピンブランドZebinixであり、難治性部分発作ではセンボマテブランドOntozryも競合します。ラコサミドはPR間隔延長の可能性があり、心臓伝導障害や他のナトリウムチャネル遮断薬との併用時の処方安全性が重要です。

市場と商業性

ヨーロッパのてんかん治療薬市場は2022年基準で約USD 1.94 billionと評価されています。UCBのVimpatのグローバル売上は特許独占終了前の2021年でEUR 1.55 billion、2022年でEUR 679 million、2023年でEUR 411 millionと減少しており、ヨーロッパでは2022年9月からジェネリック競合が本格化しました。Adroiqの承認は市場を新たに創出するイベントではなく、ブランド製品の売上をジェネリックへ移行させる後発参入イベントです。Extrovisの実質的な成果は、国ごとの保険適応、入札獲得、流通網の確保、病院用注射剤の供給信頼性に決定されます。