最初のB7-H3 ADCによる全生存期間の改善が確認

グローバル大手製薬会社GSKと中国の漢所製薬が共同開発中のB7-H3標的抗体薬物複合体（ADC）であるリスブタトゥグ レゼテカン（risvutatug rezetecan、以下「リス-レズ」またはHS-20093）が、小細胞肺癌（SCLC）患者を対象とした第3相試験において、生存期間の延長という主要な指標を達成しました。中国で460人の再発性または進行性の小細胞肺癌患者を対象とした、重要な第3相試験であるARTEMIS-008（NCT06498479）の中間解析の結果、リス-レズは標準的な化学療法であるトポテカン（topotecan）投与群と比較して、全生存期間（Overall Survival、OS）を有意に改善することが確認されました。これは、B7-H3を標的とするADC薬が、第3相試験で固形癌患者の全生存期間の改善を実証した世界初の事例であり、小細胞肺癌治療薬市場における重要な未充足ニーズ（Unmet Need）を解決する可能性を秘めています。

抗癌剤市場における次世代標的B7-H3の価値

B7-H3（CD276）は、免疫チェックポイントタンパク質であり、小細胞肺癌を含む複数の固形癌細胞の表面に過剰発現し、腫瘍の成長と免疫回避に寄与し、患者の予後を悪化させます。大手製薬会社がこの標的に注目する理由は、癌細胞への標的性が高く、強力なペイロード（Payload）を搭載したADCプラットフォームとの相性が非常に良いからです。GSKが今回の第3相試験のデータをいち早く取得したことで、第一三共（Daiichi Sankyo）とメルク（MSD）の提携が追随しているB7-H3市場において、強力な優位性を確立することになります。特に小細胞肺癌は、5年生存率が7%未満と極めて低く、新規薬剤の開発が難しい癌であるため、今回の全生存期間の改善データは、規制当局による迅速な新規薬剤承認（Speedy Regulatory Pathway）につながる可能性が非常に高いです。

パイプラインの拡大に向けたGSKの積極的な投資

ワクチンと呼吸器治療に強みを持つGSKは、近年、癌治療薬ポートフォリオを大幅に強化する方向に事業体制を転換しています。GSKは2023年12月、漢所製薬に契約金（Upfront）1億8,500万ドル（USD$185,000,000）を支払い、マイルストーン（Milestone）として最大15億2,500万ドル（USD$1,525,000,000）を支払う、総額17億1,000万ドルの取引を通じて、中国以外のグローバル市場における権利を取得しました。今回の第3相試験の成功により、GSKは間もなく中国のパートナーである漢所製薬を通じて、国家薬品監督管理局（NMPA）に承認申請（BLA）を提出する予定であり、欧米市場を対象としたグローバル第3相試験であるARTEMIS-009研究（NCT06526624）もさらに加速すると予想されます。

B7-H3 ADC市場における激しい競争

小細胞肺癌治療薬市場は、現在、第一三共とメルクのイフィナタマブ デルクステカン（ifinatamab deruxtecan、I-DXd）が、米国食品医薬品局（FDA）による優先審査（Priority Review）を経て、2026年10月10日のPDUFA目標日を目前に控えています。この競争の中で、GSKと漢所製薬の提携が、最初の第3相試験における生存期間の改善データを取得したことで、グローバル規制当局による最終審査にプラスの影響を与えることになります。また、アンジェン（Amgen）のDLL3標的二重特異性T細胞受容体インゲイジャー（BiTE）であるイムデルトラ（Imdelltra、tarlatamab）がすでにFDAの承認を取得し、販売を開始している状況において、リス-レズの第3相試験の成功は、小細胞肺癌の2次治療薬市場における覇権をめぐる多国籍製薬会社間の競争を本格化させています。